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医学装备使用及医疗器械管理条例试题及答案解析

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），下列哪项不属于医疗器械的定义范畴？

A.手术用剪刀（用于人体组织切割）

B.红外线体温仪（通过红外感应测量体温）

C.维生素C片（口服补充维生素）

D.心脏起搏器（植入式电子治疗设备）

2.医疗器械产品实行分类管理，其中第二类医疗器械的风险程度为：

A.低风险

B.中低风险

C.中等风险

D.高风险

3.从事第二类医疗器械经营活动的企业，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门：

A.申请经营许可

B.办理备案

C.提交产品注册证

D.提交安全评估报告

4.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械进行清洁消毒时，应当符合的要求是：

A.按照产品说明书进行

B.参照行业惯例

C.由护士自行决定

D.无需记录

5.医疗器械不良事件监测技术机构收到报告后，应当及时对不良事件进行：

A.调查、分析、评价

B.销毁处理

C.罚款处罚

D.召回通知

6.进口医疗器械应当有：

A.英文说明书

B.中文说明书、标签

C.原产国认证

D.海关免税证明

7.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即：

A.继续使用并观察

B.停止使用、通知检修

C.自行拆解维修

D.销售给其他单位

8.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，使用单位应当按照产品说明书的要求进行，并记录：

A.仅记录结果

B.记录时间、人员、结果

C.无需记录

D.仅记录异常情况

9.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准。

A.企业宣传资料

B.产品注册证或备案信息

C.专家推荐意见

D.用户评价

10.未取得医疗器械注册证而生产第二类医疗器械的，最高可处货值金额（）的罚款。

A.5倍

B.10倍

C.20倍

D.30倍

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.下列属于医疗器械使用单位法定义务的是：

A.对医疗器械进行检查、维护、保养

B.建立并执行进货查验记录制度

C.对使用的医疗器械质量负责

D.发现不良事件及时报告

2.需进行医疗器械临床试验的情形包括：

A.申请第二类医疗器械注册

B.申请第三类医疗器械注册

C.创新医疗器械特别审查

D.已上市医疗器械增加适用范围

3.医疗器械标签和说明书应当标明的内容包括：

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或失效日期

C.生产企业的名称、地址及联系方式

D.禁忌证、注意事项

4.医疗器械经营企业不得经营下列产品：

A.未依法注册或备案的医疗器械

B.无合格证明文件的医疗器械

C.过期、失效、淘汰的医疗器械

D.未经验收的进口医疗器械

5.医疗器械使用单位有下列行为之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告：

A.未按规定进行医疗器械维护保养

B.未按规定建立并执行进货查验记录制度

C.重复使用一次性使用的医疗器械

D.未按规定处理医疗器械不良事件

三、判断题（每题2分，共10分，正确打√，错误打×）

1.第一类医疗器械实行备案管理，生产企业无需向药品监督管理部门备案。（）

2.医疗器械使用单位可以自行使用未经注册的定制式医疗器械。（）

3.医疗器械生产企业应当对其生产的医疗器械质量负责，经营企业和使用单位无需承担质量责任。（）

4.进口医疗器械的注册人、备案人应当指定我国境内企业法人作为代理人，办理相关手续。（）

5.医疗器械广告中可以包含“疗效最佳”“保证治愈”等绝对化用语。（）

四、案例分析题（共55分）

案例1（15分）：

某县人民医院2023年5月购入一批血糖仪及配套试纸（第二类医疗器械），采购时未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，也未建立进货查验记录。2023年8月，患者使用该血糖仪检测血糖时出现数据异常，经调查发现试纸存在质量问题，可能导致误诊。

问题：

（1）该医院的行为违反了《医疗器械监督管理条例》的哪些规定？（5分）

（2）针对该违法行为，监管部门应如何处罚？（10分）

案例2（20分）：

某医疗器械生产企业（持有第三类医疗器械生产许可证）未经批准，擅自改变已注