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2025年gcp考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GCP的中文全称是什么？

A.药物临床试验质量管理规范

B.药品非临床研究质量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.中药材生产质量管理规范

答案：A

2.临床试验中，谁对受试者的权益负责？

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.以上都是

答案：D

3.以下哪项不是临床试验的分期？

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

E.Ⅴ期

答案：E

4.受试者在临床试验中的身份是？

A.研究对象

B.病人

C.志愿者

D.以上都有可能

答案：D

5.临床试验方案应由谁设计？

A.申办者

B.研究者

C.申办者和研究者共同

D.伦理委员会

答案：C

6.在临床试验数据管理中，以下哪项最重要？

A.数据录入速度

B.数据的准确性

C.数据的完整性

D.数据的必威体育官网网址性

答案：B

7.以下哪种情况不需要向伦理委员会报告？

A.试验方案的重大修改

B.受试者的轻微不良事件

C.研究者的更换

D.申办者的破产

答案：B

8.临床试验中，随机化的主要目的是？

A.使试验组和对照组可比

B.方便研究者操作

C.减少受试者的脱落

D.提高试验效率

答案：A

9.以下关于盲法的说法，错误的是？

A.单盲是指受试者不知道自己的分组情况

B.双盲是指受试者和研究者都不知道分组情况

C.三盲是指受试者、研究者和统计分析人员都不知道分组情况

D.盲法不会影响试验结果

答案：D

10.临床试验的病例报告表应具有？

A.唯一性

B.可识别性

C.准确性

D.以上都是

答案：D

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.GCP的基本原则包括？

A.保护受试者权益

B.科学规范地开展试验

C.数据完整可靠

D.试验过程透明

答案：ABCD

2.伦理委员会的职责包括？

A.审查试验方案

B.保护受试者权益

C.审查研究者资格

D.审查知情同意书

答案：ABCD

3.申办者在临床试验中的任务有？

A.发起试验

B.提供试验药物

C.监测试验过程

D.处理试验数据

答案：ABC

4.研究者在临床试验中的职责包括？

A.实施试验方案

B.保护受试者安全

C.记录试验数据

D.向申办者报告试验情况

答案：ABCD

5.以下哪些是临床试验中的重要文件？

A.试验方案

B.知情同意书

C.病例报告表

D.研究者手册

答案：ABCD

6.影响临床试验质量的因素有？

A.研究者的经验

B.受试者的依从性

C.试验药物的质量

D.试验环境

答案：ABCD

7.在临床试验中，不良事件包括？

A.不良反应

B.严重不良事件

C.预期不良事件

D.非预期不良事件

答案：ABCD

8.以下关于临床试验数据监查的说法正确的有？

A.定期进行

B.确保数据质量

C.发现数据异常及时处理

D.由申办者负责

答案：ABC

9.选择临床试验中心时需要考虑的因素有？

A.研究能力

B.患者资源

C.伦理审查能力

D.设备设施

答案：ABCD

10.临床试验中，统计分析的目的包括？

A.描述试验结果

B.检验假设

C.评估试验药物疗效

D.评估安全性

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共10题）

1.只有患有疾病的人才可以作为临床试验的受试者。（×）

2.伦理委员会可以由申办者的人员组成。（×）

3.临床试验中，所有不良事件都必须报告给申办者。（×）

4.研究者可以自行修改试验方案。（×）

5.双盲试验中，统计分析人员知道分组情况是可以的。（×）

6.病例报告表中的数据可以随意修改。（×）

7.申办者有权直接接触受试者获取试验相关信息。（×）

8.临床试验结束后，不需要对试验数据进行保存。（×）

9.Ⅰ期临床试验主要是在大量患者中评估药物疗效。（×）

10.受试者有权在任何时候退出临床试验。（√）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述GCP的主要目的。

答案：GCP的主要目的是保证临床试验过程规范、结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

2.什么是严重不良事件？

答案：严重不良事件是指在临床试验过程中发生的导致死亡、危及生命、需住院治疗或延长住院时间、导致永久或严重的残疾或功能丧失等不良事件。

3.简述研究者手册的内容。

答案：研究者手册包含试验药物的化学、药学、毒理学、药理学、药代动力学等信息，以及前期临床研究结果等内容。

4.说明知情同意书的重要性。

答案：知情同意书是保障受试者权益的重要文件，它使受试者充分了解试验内容、风险等情况，在自愿基础上决定是否参加试验。

五、讨论题（每题5分，