《治疗犬猫肠道炎症干细胞外泌体（炎性肠炎）的制备技术规范》.pdfVIP

ICS

BT/CVDA

团体标准

T/CVDAXX-XXXX

治疗犬猫肠道炎症干细胞外泌体（炎性肠炎）的制备技术规范

Preparationtechnologystandardofstemcellexosomesforthetreatmentof

canineandfelineintestinalinflammation(inflammatoryboweldisease)

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国兽药协会发布

目录

治疗犬猫肠道炎症干细胞外泌体（炎性肠炎）的制备技术规范1

目录2

前言4

1.范围5

2.规范性引用文件5

3.术语和定义5

3.1炎性肠炎Inflammatoryboweldisease5

3.2肠溶Enteric5

3.3外泌体Exosome6

4.缩略语6

5.间充质干细胞要求6

5.1原材料和辅料6

5.2关键质量属性6

5.2.1细胞形态6

5.2.2染色体核型6

5.2.3细胞存活率7

5.2.4细胞表面标志物7

5.2.5免疫调节7

5.2.6三系分化7

5.2.7成瘤性7

5.2.8微生物7

5.3外泌体的技术要求7

5.3.1关键质量属性7

5.3.1.1形态7

5.3.1.2粒径7

5.3.1.3标志蛋白8

5.3.1.4颗粒蛋白比8

5.3.1.5内毒素8

1

5.3.1.6无菌8

6.间充质干细胞检验方法8

6.1供体犬/猫筛选8

6.2细胞形态8

6.3染色体核型8

6.4细胞存活率8

6.5细胞表面标志物8

6.6免疫调节8

6.6.1诱导IDO表达8

6.6.2抑制T细胞增殖8

6.6.3抑制T细胞分泌INF-γ,TNF-α9

6.7三系分化9

6.7.1成骨分化9

6.7.2成脂分化9

6.7.3成软骨分化9

6.8成瘤性9

6.9微生物9

6.9.1真菌9

6.9.2细菌9

6.9.3支原体9

6.9.4内毒素9

6.9.5CDV9

6.9.6CPV10

6.9.7RV10

6.9.8FCV10

6.9.9FPV10

6.9.10FHV-110

6.10外泌体的检验方法10

6.10.1关键质量属性的检验10

2

6.10.1.1形态10

6.10.1.2粒径10

6.10.1.3标志蛋白10

6.10.1.4颗粒蛋白比10

6.10.1.5内毒素10