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2004gmp考试试题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP规定，洁净区的温度一般应控制在（）

A.18-24℃B.16-26℃C.20-28℃D.15-25℃

2.药品生产质量管理的基本准则是（）

A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP

3.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存期一般不超过（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

4.洁净厂房的内表面应（）

A.平整光滑B.有一定的粗糙度C.能吸附灰尘D.无需特殊要求

5.批生产记录应保存至药品有效期后（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

6.药品生产企业的生产操作间的地面应（）

A.防滑、平整B.有坡度便于排水C.易清洁D.以上都是

7.生产药品所需的原料、辅料，必须符合（）

A.食用标准B.药用要求C.工业标准D.卫生标准

8.质量管理部门的职责不包括（）

A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程

B.决定物料和中间产品的使用

C.审核不合格品的处理程序

D.组织生产工艺验证

9.工作服的选材、式样及穿戴方式应与（）要求相适应。

A.生产操作B.洁净级别C.人员舒适D.美观大方

10.药品生产企业的空气净化系统的验证周期为（）

A.半年B.1年C.2年D.3年

多项选择题（每题2分，共10题）

1.下列属于GMP对人员卫生要求的是（）

A.每年至少体检一次B.勤洗澡、勤换衣C.进入洁净区不得化妆D.操作人员不得裸手直接接触药品

2.GMP规定的文件包括（）

A.质量标准B.生产操作规程C.批生产记录D.验证文件

3.洁净区的卫生要求包括（）

A.定期消毒B.不得存放非生产物品C.设备保持清洁D.人员不得裸手操作

4.药品生产企业的厂房设施应满足（）

A.生产工艺要求B.符合GMP要求C.便于清洁和维护D.能防止交叉污染

5.验证的内容包括（）

A.厂房设施验证B.设备验证C.工艺验证D.检验方法验证

6.物料的采购应（）

A.从合法的供应商采购B.有质量保证协议C.按规定验收D.做好记录

7.批生产记录应包括（）

A.产品名称、批号B.生产日期C.生产操作过程D.质量检验记录

8.药品生产企业的质量管理文件包括（）

A.质量手册B.程序文件C.质量计划D.质量记录

9.对生产设备的要求有（）

A.有明显的状态标志B.定期维护保养C.不得对药品质量产生不良影响D.符合生产工艺要求

10.进入洁净区的人员和物料应（）

A.分别通过各自的净化设施B.按规定的净化程序进行净化C.避免交叉污染D.可以同时进入

判断题（每题2分，共10题）

1.GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。（）

2.洁净区的墙壁与地面的交界处应成弧形，以减少灰尘积聚和便于清洁。（）

3.药品生产企业可以根据自身情况随意更改生产工艺。（）

4.生产操作人员可以在生产操作间饮食。（）

5.所有物料都必须按规定的储存条件储存。（）

6.质量管理部门可以不参与验证工作。（）

7.工作服的清洗周期可以随意确定。（）

8.药品生产企业的厂房可以不进行定期的维护保养。（）

9.批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。（）

10.药品生产企业可以不制定人员培训计划。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述GMP的核心内容。

答：防止药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错，确保药品质量稳定、均一、安全有效，涵盖人员、厂房、设备、物料、文件、生产过程等多方面规范管理。

2.药品生产企业对人员培训有哪些要求？

答：应制定培训计划，对各级人员进行GMP及专业知识培训。培训内容包括法规、技能、卫生等。新员工需经培训合格上岗，老员工定期再培训。

3.简述物料储存的基本要求。

答：按规定条件储存，有明显状态标识，分区存放。怕潮物料防潮，易串味分开存。遵循先进先出、近效期先出原则，定期盘点检查。

4.生产操作过程中防止交叉污染