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HIV抗体检测标准化操作流程与质量控制

目录

一、总则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

二、HIV抗体检测标准化操作流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

2.1样本采集与处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

2.1.1样本采集要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

2.1.2样本标识与保存．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

2.1.3样本运输．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

2.1.4样本前处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

2.2检测方法的选择．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

2.3试剂的制备与准备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

2.3.1试剂的检定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

2.3.2试剂的储存与运输．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

2.4检测仪器的校准与维护．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

2.4.1检测仪器的校准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19

2.4.2检测仪器的维护．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

2.5检测操作．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

2.6质量控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25

2.6.1内部质量控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26

2.6.2外部质量控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28

2.7检测结果的报告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29

2.7.1阳性结果的处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35

2.7.2阴性结果的处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36

2.7.3无法判断结果的处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36

2.8检测记录．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．37

2.9样本和废弃物的处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．38

三、HIV抗体检测质量控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．39

3.1质量管理体系．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．41

3.2人员培训与能力评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．42

3.3试剂质量控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．43

3.3.1试剂批间差．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．44

3.3.2试剂有效期．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．45

3.4仪器质量控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．46

3.4.1仪器性能验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．49

3.4.2仪器故障排除．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．50

3.5检测过程质量控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．52

3.5.1加样误差控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．53

3.5.2温育条件控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．54

3.5.3读板误差控制．．．．．．．．．