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2025年新版gcp考试题库附参考答案【轻巧夺冠】

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.根据2020版GCP，药物临床试验的核心目的是：

A.提高申办者经济效益

B.保护受试者权益和安全，保证试验数据的科学、真实、可靠

C.推动医学学术发展

D.满足监管部门备案要求

答案：B

解析：GCP总则第一条明确，药物临床试验质量管理规范的制定目的是“保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益和安全”。

2.伦理委员会审查的“科学性”不包括以下哪项？

A.试验设计是否合理

B.样本量计算是否依据充分

C.受试者入排标准是否必要且合理

D.试验用药品的市场前景

答案：D

解析：伦理审查的科学性重点关注试验的学术合理性，包括设计、样本量、入排标准等，不涉及商业价值（GCP第二十条）。

3.受试者签署知情同意书时，以下哪项不符合要求？

A.受试者阅读并理解知情同意书内容后签署

B.研究者向受试者口头解释关键内容，未提供书面知情同意书

C.受试者为文盲，由其家属阅读后代读，受试者签字并按手印

D.知情同意书包含试验的具体风险及可能的受益

答案：B

解析：GCP第二十八条规定，知情同意书需以受试者能够理解的语言和方式提供，必须提供书面文件，口头解释不能替代书面材料。

4.源数据（SourceData）的核心特征是：

A.经过统计分析后的汇总数据

B.原始、直接记录的第一手数据

C.研究者修改后确认的数据

D.电子病历系统自动生成的统计报表

答案：B

解析：GCP第八十三条定义“源数据”为“临床试验中产生的原始记录、文件和数据”，具有原始性、直接性和可追溯性。

5.严重不良事件（SAE）的报告时限为：

A.发现后48小时内报告申办者

B.发现后24小时内报告伦理委员会和监管部门

C.试验结束后汇总报告

D.研究者认为必要时报告

答案：B

解析：GCP第五十七条规定，研究者需在获知SAE后24小时内报告申办者，申办者收到报告后24小时内向伦理委员会、药品监管部门报告（跨境多中心试验按各地区要求）。

6.关于试验用药品管理，以下正确的是：

A.试验用药品可与其他药品混放，只需标注“试验用”

B.剩余试验用药品由研究者自行处理

C.需建立接收、保存、分发、回收的完整记录

D.受试者未使用的药品可转赠其他受试者

答案：C

解析：GCP第六十条要求试验用药品需专人管理，建立完整的出入库记录，不得转赠或自行处理，需按方案或法规要求回收或销毁。

7.多中心试验中，各中心的伦理审查可采用：

A.仅组长单位伦理审查，其他中心无需审查

B.各中心独立审查，结果无需一致

C.组长单位审查后，其他中心可采用“快速审查”或“认可审查”

D.由申办者指定第三方机构统一审查

答案：C

解析：GCP第七十一条规定，多中心试验可由组长单位伦理委员会审查，其他中心伦理委员会可采用附加审查或认可审查，确保各中心伦理审查的一致性。

8.研究者的核心职责不包括：

A.确保试验符合方案、GCP和法规要求

B.向申办者收取试验费用

C.监督试验用药品的管理

D.及时报告SAE

答案：B

解析：研究者的职责包括合规执行试验、管理试验用药品、报告不良事件等（GCP第四十三条），试验费用属于申办者与研究者的协议内容，非核心职责。

9.监查员的主要工作目的是：

A.替代研究者完成试验操作

B.确保试验数据与源数据一致，试验符合GCP和方案

C.协助研究者撰写论文

D.统计试验进度并向申办者汇报

答案：B

解析：GCP第五十二条规定，监查的目的是“确保临床试验中受试者的权益受到保护，试验记录与报告的数据准确、完整，且与源数据一致，试验的实施与已批准的方案、GCP和适用的法律法规一致”。

10.数据管理中“锁库”的含义是：

A.数据库物理上锁，禁止访问

B.完成数据清理，数据库不再接受修改

C.数据录入完成，无需核对

D.统计分析开始前的最后一次数据备份

答案：B

解析：数据锁库指数据经过核查、质疑解决后，关闭数据库修改权限，确保统计分析使用的是最终确定的数据（GCP第六十八条）。

11.以下哪项属于“方案偏离”？

A.受试者因突发疾病提前退出试验

B.研究者未按方案要求记录生命体征

C.申办者因资金问题终止试验

D.伦理委员会要求修改知情同意书

答案：B

解析：方案偏离