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2020gcp考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GCP的核心是？

A.保障受试者权益和试验数据质量

B.提高试验效率

C.降低试验成本

D.方便申办者管理

答案：A

2.伦理委员会的组成人数至少是？

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

答案：B

3.临床试验中，谁负责制定试验方案？

A.研究者

B.申办者

C.监查员

D.伦理委员会

答案：B

4.受试者签署知情同意书的前提是？

A.试验开始后

B.充分了解试验相关信息

C.医生要求

D.无需了解

答案：B

5.病例报告表的英文缩写是？

A.CRF

B.GMP

C.GLP

D.SOP

答案：A

6.临床试验的基本文件保存期限为？

A.试验结束后1年

B.试验结束后3年

C.试验结束后5年

D.试验药物被批准上市后5年

答案：D

7.监查员的职责不包括？

A.检查试验数据

B.制定试验方案

C.确保试验遵循GCP

D.协助研究者解决问题

答案：B

8.以下哪项不属于严重不良事件？

A.死亡

B.住院时间延长

C.轻微头痛

D.致畸

答案：C

9.临床试验中，数据的记录应遵循？

A.可随意修改原则

B.准确、完整、清晰原则

C.模糊记录原则

D.无需记录

答案：B

10.伦理委员会的审查意见不包括？

A.同意

B.不同意

C.暂停/终止

D.罚款

答案：D

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.GCP适用范围包括？

A.药品临床试验

B.医疗器械临床试验

C.体外诊断试剂临床试验

D.化妆品临床试验

答案：ABC

2.伦理委员会的职责有？

A.审查试验方案

B.保护受试者权益

C.检查试验场所

D.审核试验经费

答案：AB

3.研究者的资质要求包括？

A.专业知识

B.临床试验经验

C.良好的沟通能力

D.医学学位

答案：ABCD

4.申办者的职责有？

A.提供试验经费

B.任命监查员

C.向伦理委员会递交申请

D.直接参与试验操作

答案：ABC

5.临床试验的质量控制措施包括？

A.制定标准操作规程

B.定期监查

C.数据审核

D.随意修改数据

答案：ABC

6.以下属于不良事件的是？

A.试验过程中出现的头痛

B.试验药物导致的皮疹

C.受试者自行摔倒骨折

D.治愈疾病

答案：ABC

7.知情同意书应包含的内容有？

A.试验目的

B.试验过程

C.受试者权益

D.试验风险

答案：ABCD

8.临床试验的文件包括？

A.试验方案

B.病例报告表

C.知情同意书

D.伦理委员会批件

答案：ABCD

9.监查员在试验前的工作有？

A.熟悉试验方案

B.检查试验机构条件

C.协助研究者招募受试者

D.审核试验数据

答案：AB

10.数据管理的要求有？

A.准确性

B.完整性

C.必威体育官网网址性

D.可追溯性

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共10题）

1.GCP仅适用于新药临床试验。（×）

2.伦理委员会可以不独立于申办者和研究者。（×）

3.研究者可以随意修改病例报告表中的数据。（×）

4.申办者负责对临床试验的质量进行监查。（√）

5.受试者在试验过程中不能随时退出试验。（×）

6.严重不良事件应在24小时内报告。（√）

7.临床试验方案一经确定，不得修改。（×）

8.监查员不需要具备专业知识。（×）

9.知情同意书必须由受试者本人签署。（×）

10.临床试验结束后，所有文件可随意丢弃。（×）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述GCP的主要目的。

答案：保护受试者的权益和安全，确保临床试验的科学性和可靠性，保证试验数据的真实性、完整性和准确性，促进药物研发规范进行。

2.研究者在临床试验中的主要职责是什么？

答案：负责按试验方案实施试验，确保具备试验所需条件，招募受试者，获取知情同意，准确记录数据，及时报告不良事件，配合监查、稽查等工作。

3.伦理委员会审查的主要内容有哪些？

答案：审查试验方案的科学性、受试者权益保护措施、知情同意书内容及过程、研究者资质与条件等，确保试验符合伦理道德要求。

4.简述申办者在临床试验中的职责。

答案：申办者负责发起、申请、组织、监查和资助临床试验。制定试验方案，选择研究者和机构，提供试验药物，任命监查员，确保试验质量，承担相应责任。

五、讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论如何确保临床试验数据的真实性和可靠性。

答案：制定严格标准操作规程，规范数据记录与管理；监查员定期检查，及时发现问题；研究