GVP药物警戒管理制度培训试题(附答案).docxVIP

GVP药物警戒管理制度培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药物警戒质量管理规范》（GVP），药物警戒体系的责任主体是：

A.药品监督管理部门

B.药品上市许可持有人（MAH）

C.医疗机构

D.药品生产企业

2.境内个例药品不良反应（ADR）报告中，严重且非预期的报告应通过国家药品不良反应监测系统提交的时限是：

A.3个自然日

B.7个自然日

C.15个自然日

D.30个自然日

3.药品上市许可持有人应当在药品上市后多久内完成药物警戒体系主文件（PMSF）的首次制定？

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

4.定期安全性更新报告（PSUR）的常规提交频率，对于上市后5年内的药品是：

A.每半年一次

B.每年一次

C.每2年一次

D.每3年一次

5.以下哪项不属于药物警戒体系的核心要素？

A.人员与资源

B.风险管理

C.药品销售数据

D.记录与文件管理

6.境外发生的严重且非预期的个例ADR报告，MAH应通过国家系统提交的时限是：

A.3个自然日

B.7个自然日

C.15个自然日

D.30个自然日

7.药物警戒部门与临床研发部门的协作重点不包括：

A.临床试验期间ADR的收集与报告

B.上市后研究与ADR信号的关联分析

C.药品定价策略制定

D.临床试验方案中安全性评价部分的审核

8.以下哪项属于“严重药品不良反应”的判定标准？

A.导致患者住院时间延长2天

B.出现皮肤瘙痒

C.危及生命

D.轻微头痛

9.药物警戒培训的对象不包括：

A.药物警戒部门新入职员工

B.销售部门员工

C.临床研究人员

D.质量控制部门员工

10.药品上市许可持有人应当保存药物警戒相关记录的期限为：

A.药品有效期届满后1年

B.药品有效期届满后3年

C.药品有效期届满后5年

D.永久保存

11.以下哪项不属于风险控制措施？

A.更新药品说明书

B.开展患者教育活动

C.提高药品售价

D.暂停药品销售

12.个例ADR报告中“预期性”的判断依据是：

A.患者的主观感受

B.药品说明书中已描述的不良反应

C.医生的临床经验

D.同行评审期刊发表的文献

13.药物警戒体系主文件（PMSF）的更新频率应为：

A.每年至少一次

B.每2年一次

C.体系发生重大变更时

D.药品上市后无需更新

14.以下哪种情况不需要提交个例快速报告？

A.死亡的ADR

B.导致住院的ADR

C.轻微恶心且说明书已载明

D.导致出生缺陷的ADR

15.药品上市许可持有人应当在获知群体不良事件后多久内向所在地省级药品监管部门报告？

A.1小时

B.6小时

C.12小时

D.24小时

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.药物警戒体系的组成部分包括：

A.组织机构与职责

B.资源保障（人员、设备、系统）

C.个例报告收集与处理流程

D.风险管理与信号检测

2.个例ADR报告的关键信息应包括：

A.患者基本信息（年龄、性别）

B.药品信息（通用名、批号）

C.不良反应的描述（发生时间、症状、转归）

D.关联性评价结果

3.定期安全性更新报告（PSUR）的内容应包含：

A.药品基本信息与上市后暴露量

B.安全性数据汇总（个例报告、研究数据）

C.风险识别与评估结论

D.风险控制措施的有效性评价

4.药物警戒部门的职责包括：

A.制定药物警戒管理制度

B.协调内部其他部门（如质量、研发）的药物警戒工作

C.与监管部门、国内外监测机构的沟通

D.药品广告审核

5.以下属于“非预期药品不良反应”的情况是：

A.说明书中未提及的不良反应类型

B.说明书中已提及但严重程度超出描述的不良反应

C.说明书中已载明的常见不良反应

D.新发现的与已知不良反应机制不同的反应

6.风险评估的关键步骤包括：

A.数据收集与整理

B.风险识别（信号检测）

C.风险特征描述（发生频率、严重程度）

D.风险可控性评价

7.药物警戒培训的内容应包括：

A.GVP及相关法规要求

B.个例报告的收集与报告流程