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2025药品质量管理制度培训测试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据2025年新版《药品生产质量管理规范（GMP）》要求，原料药生产用关键物料的供应商需至少提供以下哪类文件？

A.供应商营业执照复印件

B.物料出厂检验报告（COA）

C.供应商质量体系审计报告

D.物料稳定性研究数据

答案：C（解析：新版GMP强化供应商管理，关键物料需完成现场审计并提供审计报告，COA为每批必附文件但非供应商资质核心要求）

2.药品生产过程中，若发现某批次中间体含量低于内控标准但符合法定标准，正确的处理流程是？

A.直接放行至下一工序

B.启动偏差调查，评估对后续工序影响后决定是否使用

C.降级为药用辅料使用

D.报废处理

答案：B（解析：内控标准严于法定标准，即使符合法定标准但低于内控仍需按偏差处理，需调查原因并评估风险后决策）

3.药品质量受权人需在以下哪项文件上签字确认？

A.生产设备维护记录

B.成品放行审核记录

C.员工培训签到表

D.仓库温湿度监控表

答案：B（解析：受权人核心职责是成品放行审核，需对产品质量负最终责任并签字确认）

4.采用计算机化系统管理生产记录时，系统需具备的基本功能不包括？

A.数据不可修改（“只读”）

B.用户权限分级管理

C.数据审计追踪（AuditTrail）

D.电子签名功能

答案：A（解析：计算机化系统允许数据修改，但需保留修改痕迹（审计追踪），而非完全不可修改）

5.药品不良反应（ADR）监测中，新的严重不良反应需在多长时间内向药品监管部门报告？

A.立即（24小时内）

B.3个工作日

C.7个工作日

D.15个工作日

答案：A（解析：2025年《药品不良反应报告和监测管理办法》修订后，新的/严重ADR需24小时内报告，一般ADR为15日内）

6.无菌药品灌封区域的洁净级别应为？

A.A级（动态）

B.B级（动态）

C.C级（静态）

D.D级（静态）

答案：A（解析：无菌灌装区为关键操作区，需A级动态保护以防止微生物污染）

7.药品稳定性试验中，长期试验的温度和相对湿度要求是？

A.25℃±2℃，60%RH±5%

B.30℃±2℃，65%RH±5%

C.40℃±2℃，75%RH±5%

D.5℃±3℃，环境湿度

答案：A（解析：长期试验模拟药品储存条件，一般为25℃/60%RH；加速试验为40℃/75%RH）

8.物料接收时，需核对的信息不包括？

A.物料名称、规格、批号

B.供应商名称、联系方式

C.包装完整性、标签内容

D.运输过程温度记录（如冷链物料）

答案：B（解析：接收时核对物料信息、包装、运输条件，供应商联系方式非必要核对项，资质已在供应商审计阶段确认）

9.偏差分级中，可能影响产品质量但未导致不合格的偏差属于？

A.微小偏差

B.重大偏差

C.次要偏差

D.关键偏差

答案：C（解析：微小偏差指不影响质量的操作失误；次要偏差可能影响质量但未导致不合格；重大偏差导致产品不合格或潜在安全风险）

10.质量风险管理（QRM）中，风险评估的常用工具是？

A.鱼骨图（因果分析图）

B.帕累托图（排列图）

C.失效模式与影响分析（FMEA）

D.控制图

答案：C（解析：FMEA是QRM中评估风险可能性和影响的核心工具；鱼骨图用于原因分析，非风险评估）

11.药品批生产记录的保存期限应为？

A.药品有效期后1年

B.药品有效期后2年

C.药品上市后5年

D.永久保存

答案：B（解析：2025年《药品记录与数据管理要求》规定，批生产记录保存至有效期后2年，未规定有效期的保存5年）

12.清洁验证的最短周期为？

A.每3个月

B.每6个月

C.每年

D.首次验证后，至少每3年再验证

答案：D（解析：清洁验证首次需3个连续批次合格，后续再验证周期不超过3年，或在工艺、设备变更时重新验证）

13.疫苗类生物制品的批签发检验由以下哪个机构实施？

A.省级药品检验机构

B.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

C.中国食品药品检定研究院（NIFDC）

D.市级市场监督管理局

答案：C（解析：生物制品批签发由中检院或其授权的省级药检所实施，疫苗类由中检院直接负责）

14.中药饮片生产中，净制工序的关键控制项目是？

A.水分含量

B.