我国药品试验数据保护法律制度的构建与完善：从理论到实践的深度剖析.docx

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2025-07-15 发布于上海
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我国药品试验数据保护法律制度的构建与完善：从理论到实践的深度剖析

一、引言

1.1研究背景与意义

在当今全球医药产业蓬勃发展的时代，药品试验数据保护作为知识产权保护领域的关键议题，正日益受到各方的高度关注。药品试验数据，作为新药研发过程中耗费巨大人力、物力和时间所获取的核心成果，不仅是医药企业创新实力的集中体现，更是推动整个医药产业持续进步的重要动力源泉。从全球范围来看，自20世纪80年代美国率先确立药品试验数据保护制度以来，欧盟、日本等发达国家和地区也纷纷跟进，建立起了各自完善的保护体系。1994年，药品试验数据保护制度更是被纳入世界贸易组织（WTO）的《与贸易有关的知识产权协定