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2025年医疗器械专业知识和技能练习题与答案

一、单项选择题

1.根据2024年修订的《医疗器械分类规则》，下列哪类产品通常被划分为第三类医疗器械？

A.血压计（电子）

B.医用脱脂棉

C.心脏起搏器

D.手术衣（非无菌）

答案：C

解析：第三类医疗器械是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。心脏起搏器直接植入人体，用于维持心脏功能，属于高风险产品，故划分为第三类。血压计（电子）通常为第二类，医用脱脂棉（非无菌）为第一类，手术衣（非无菌）多为第一类。

2.关于医疗器械灭菌验证，环氧乙烷（EO）灭菌过程确认中，生物指示剂通常选择？

A.枯草芽孢杆菌

B.嗜热脂肪芽孢杆菌

C.短小芽孢杆菌

D.金黄色葡萄球菌

答案：A

解析：环氧乙烷灭菌的生物指示剂应选择对EO抗力最强的微生物，通常为枯草芽孢杆菌（ATCC9372）。嗜热脂肪芽孢杆菌是湿热灭菌（如高压蒸汽）的生物指示剂，短小芽孢杆菌常用于电离辐射灭菌，金黄色葡萄球菌对抗菌剂敏感，不用于灭菌验证。

3.某企业生产的电子体温计在临床使用中出现测量值偏差超过±0.5℃（标准要求±0.3℃），根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，该事件应被判定为？

A.一般事件

B.严重伤害事件

C.死亡事件

D.未导致伤害事件

答案：B

解析：严重伤害事件指导致或可能导致患者、使用者或其他人员暂时或永久性功能丧失、器官损伤、住院治疗或延长住院时间的事件。电子体温计测量偏差超过标准可能影响临床诊断，导致治疗延误，属于严重伤害事件。

4.医疗器械生产企业质量管理体系（ISO13485:2016）中，“设计和开发转换”的核心目的是？

A.确保设计输出满足输入要求

B.验证产品符合法规

C.确认生产过程能稳定生产符合要求的产品

D.完成设计文档归档

答案：C

解析：设计和开发转换是将设计输出转化为生产规范的过程，核心目的是确认生产过程、设备、人员等能够稳定生产出符合设计输入和预期用途的产品，确保设计成果可被有效生产。

5.关于医疗器械唯一标识（UDI），下列说法错误的是？

A.UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成

B.第三类医疗器械需在产品最小销售单元和包装上标注UDI

C.UDI数据应上传至国家医疗器械唯一标识数据库

D.UDI编码可重复使用于不同型号的同类型产品

答案：D

解析：UDI的产品标识（DI）应唯一标识产品的型号、规格等，不同型号/规格的产品需有不同的DI，因此编码不可重复用于不同型号产品。其他选项均符合《医疗器械唯一标识系统规则》要求。

二、多项选择题

1.下列属于医疗器械注册申报资料中“产品技术要求”必须包含的内容有？

A.产品性能指标

B.检验方法

C.包装要求

D.临床评价路径

答案：ABC

解析：产品技术要求是对产品性能和安全的明确规定，需包含产品性能指标、检验方法、包装要求等。临床评价路径属于注册申报中的临床评价资料，不属于产品技术要求内容。

2.医疗器械不良事件报告的责任主体包括？

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.使用单位（如医院）

D.患者个人

答案：ABC

解析：根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，生产企业、经营企业、使用单位均为报告责任主体。患者个人可报告，但非法定责任主体。

3.关于无菌医疗器械的包装验证，需进行的测试项目包括？

A.密封强度测试（如剥离试验）

B.微生物屏障测试

C.老化测试（加速老化或实时老化）

D.包装材料的生物相容性测试

答案：ABCD

解析：无菌包装需验证密封完整性（剥离试验）、微生物屏障（如细菌挑战试验）、老化后性能（确保在有效期内保持无菌）、包装材料与产品的生物相容性（避免有害物质迁移）。

三、判断题（正确√，错误×）

1.第一类医疗器械实行备案管理，备案凭证的有效期为5年。（）

答案：×

解析：第一类医疗器械备案凭证无固定有效期，但若备案信息发生变化需重新备案；第二类、第三类注册证有效期为5年。

2.医疗器械生产企业可以委托其他企业进行部分生产工序，如灭菌、包装，但需对委托生产的产品质量负总责。（）

答案：√

解析：《医疗器械生产监督管理办法》允许委托生产，但委托方需对产品质量全面负责，受托方需具备相应生产条件并遵守质量管理体系要求。

3.医疗器械临床试验中，受试者的知情同意书只需由研究者签署，无需受试者本人签字。（）