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2025年医疗器械专业知识和技能试题+答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例（2024年修订）》，下列哪类医疗器械产品上市前需要提交临床试验报告？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械中已通过同品种临床评价的产品

C.第三类医疗器械中采用创新技术且无同品种可比的产品

D.境内第二类医疗器械中执行强制性国家标准的产品

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》第二十二条规定，第三类医疗器械应当提交临床试验报告，但采用附条件批准路径或通过同品种临床评价可豁免的除外；创新医疗器械若无同品种可比，需通过临床试验验证安全性和有效性。第一类产品备案即可，第二类中符合条件的可通过临床评价替代试验。

2.关于医疗器械无菌保证水平（SAL），正确的描述是：

A.最终灭菌产品的SAL应不低于10?3

B.环氧乙烷灭菌的SAL通常设定为10??

C.辐射灭菌的SAL需通过生物指示剂挑战试验确认，无需固定数值

D.无菌包装破损后，只要产品未被污染仍可视为无菌

答案：B

解析：ISO11135（环氧乙烷灭菌）和ISO11137（辐射灭菌）规定，最终灭菌医疗器械的无菌保证水平应达到SAL10??（即百万分之一的非无菌概率）。A选项错误，应为10??；C选项错误，辐射灭菌同样需设定SAL并验证；D选项错误，包装完整性是无菌保证的关键，破损后需重新灭菌或报废。

3.某企业生产的电子血压计在出厂检验时，发现部分产品示值误差超过GB/T9706.27（医用电气设备第2-27部分：电子血压计的基本安全和基本性能专用要求）规定的±3mmHg允差，正确的处理措施是：

A.调整校准软件参数后重新检验，合格后放行

B.将超差产品降级为“非医疗用血压计”销售

C.追溯生产记录，分析误差来源（如传感器校准失效），返工后重新全检

D.因允差标准为推荐性标准，可协商客户接受

答案：C

解析：GB9706系列为强制性国家标准，产品必须符合其要求。超差产品需按《医疗器械生产质量管理规范》要求，执行不合格品控制程序：追溯生产过程（如校准环节是否失控），采取返工（重新校准传感器）、重新检验（全检关键项目）等措施，确认合格后方可放行。A选项直接调整参数可能掩盖问题根源；B选项改变产品预期用途需重新注册；D选项强制标准必须执行。

4.医疗器械不良事件中“严重伤害”的判定标准不包括：

A.危及生命

B.导致住院时间延长

C.造成永久性伤残

D.需药物治疗但未住院

答案：D

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十四条规定，严重伤害指有下列情况之一：（一）危及生命；（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤；（四）导致住院或者住院时间延长。D选项“需药物治疗但未住院”未达到严重伤害标准。

5.关于医疗器械唯一标识（UDI），下列说法错误的是：

A.UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成

B.境内第三类医疗器械必须在2025年底前完成UDI实施

C.DI应包含产品型号规格信息

D.PI应包含生产日期、失效日期、生产批号

答案：B

解析：国家药监局《医疗器械唯一标识系统规则》规定，第三类医疗器械应在2021年9月1日起实施，第二类自2023年1月1日起逐步实施，第一类鼓励实施。2025年所有需实施的医疗器械均已完成，B选项“必须在2025年底前”表述不准确。DI是产品标识，需包含产品型号规格（ISO/IEC15459）；PI是生产相关信息，包含生产日期等。

二、多项选择题（每题3分，共15分）

1.下列属于医疗器械风险管理过程的关键步骤有：

A.风险识别（危害分析）

B.风险评价（风险估计与风险评定）

C.风险控制（降低风险措施）

D.风险接受（剩余风险可接受性判定）

答案：ABCD

解析：ISO14971《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》规定，风险管理流程包括：确定医疗器械和适用的生命周期阶段→危害分析（识别危害、估计风险）→风险评价（风险估计与评定）→风险控制（降低风险措施，包括设计、防护、信息）→剩余风险评价→生产和生产后信息→风险管理报告。四选项均为关键步骤。

2.关于医疗器械生物学评价，正确的做法是：

A.首次注册的植入类器械需进行全套生物学试验（如细胞毒性、致敏、植入等）

B.材料变更（如从ABS塑料改为PC塑料）需重新进行生物学评价

C.与人体接触时间≤24小时的外部接触器械，可豁免全身毒性试验

D.参考同品种已上市产品的生