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高值(含植入性)医用耗材管理规定制度考试试题(附答案)

一、单项选择题(每题2分,共20分)

1.医疗机构采购高值医用耗材时,供应商必须提供的资质文件不包括()

A.《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》

B.产品《医疗器械注册证》或备案凭证

C.供应商法定代表人授权书(含被授权人身份证明)

D.耗材使用培训记录

2.高值医用耗材入库验收时,需核对的“三证”不包括()

A.生产企业许可证

B.产品注册证

C.销售人员健康证

D.经营企业许可证

3.植入性医用耗材使用后,《植入性医疗器械使用记录单》应归入患者病历的()

A.主观病历部分(医生记录)

B.客观病历部分(患者可复印部分)

C.单独存档的耗材追溯专用档案

D.医院设备科备案档案

4.高值医用耗材存储环境的温湿度要求为()

A.温度18-26℃,湿度30-70%

B.温度20-28℃,湿度40-60%

C.温度15-25℃,湿度20-60%

D.温度22-30℃,湿度50-80%

5.医疗机构发现高值医用耗材不良事件后,应在()内向所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

6.高值医用耗材使用前,医护人员需核查的内容不包括()

A.耗材外观是否破损

B.耗材有效期是否在使用期限内

C.患者手术同意书中是否明确耗材信息

D.耗材唯一标识(UDI)与追溯系统是否匹配

7.医疗机构高值医用耗材管理委员会的主任委员应由()担任。

A.设备科科长

B.分管医疗的副院长

C.院长或党委书记

D.医务科科长

8.高值医用耗材“零库存”管理模式下,使用科室临时申请调用耗材时,必须()

A.先使用后补验收手续

B.现场核对供应商资质、产品信息及有效期

C.由护士长口头确认即可

D.无需留存使用记录,由供应商自行登记

9.植入性耗材追溯信息应至少保存至()

A.患者出院后1年

B.产品使用后5年

C.患者末次随访后3年

D.产品注册证失效后2年

10.高值医用耗材集中带量采购中选产品的采购占比不得低于()

A.50%

B.70%

C.80%

D.90%

二、多项选择题(每题3分,共30分。多选、少选、错选均不得分)

1.高值医用耗材采购前需进行论证的内容包括()

A.临床使用需求的必要性

B.耗材与现有设备的适配性

C.供应商的资质与服务能力

D.耗材的成本效益分析(如医保支付政策、患者负担)

2.验收高值医用耗材时,需核对的信息包括()

A.产品名称、规格型号、数量

B.生产批号、有效期、灭菌信息(如适用)

C.唯一标识(UDI)、追溯码

D.运输过程中的温湿度记录(如冷链要求)

3.使用植入性耗材时,手术记录应包含的内容有()

A.耗材名称、规格型号、生产企业

B.生产批号、有效期、UDI编码

C.植入部位、数量、使用过程描述(如是否修剪、调整)

D.术者姓名、助手姓名、巡回护士姓名

4.高值医用耗材不良事件报告的情形包括()

A.耗材导致患者出现严重伤害(如器官损伤、功能障碍)

B.耗材在正常使用中发生断裂、移位等质量问题

C.耗材标签信息与实际不符(如型号错误)

D.耗材过期但未造成患者伤害

5.高值医用耗材追溯系统应实现的功能有()

A.从生产到使用的全流程信息查询(生产、流通、使用环节)

B.耗材库存动态管理(入库、出库、使用、报废)

C.过期耗材自动预警

D.与医院电子病历系统、医保系统的数据对接

6.禁止采购和使用的高值医用耗材包括()

A.无产品注册证或备案凭证的

B.未附合格证明文件的

C.包装破损或标识不清的

D.供应商未提供年度审计报告的

7.高值医用耗材使用后,需存档的记录包括()

A.采购合同复印件

B.患者手术记录中的耗材信息

C.《植入性医疗器械使用记录单》

D.耗材验收单、入库单

8.高值医用耗材管理中,使用科室的职责包括()

A.提出采购需求并论证必要性

B.使用前核查耗材信息与患者匹配性

C.配合完成不良事件报告

D.定期盘点本科室备用耗材库存

9.关于高值医用耗材“两票制”管理,正确的说法是()

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