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2025修订版医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《医疗器械经营监督管理办法（2025修订版）》规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

解析：根据《医疗器械经营监督管理办法（2025修订版）》，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。这是因为设区的市级监管部门在地域覆盖和监管能力上能够较好地对第三类医疗器械经营活动进行有效监管。

2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.4，10

答案：B

解析：规定进货查验记录和销售记录保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的不得少于5年，是为了保证在医疗器械使用过程中出现质量问题等情况时，能够追溯其来源和流向等信息。植入类医疗器械由于其使用的特殊性和重要性，要求进货查验记录和销售记录永久保存。

3.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。

A.未依法注册或者备案

B.无合格证明文件

C.过期、失效、淘汰

D.以上都是

答案：D

解析：未依法注册或者备案的医疗器械无法保证其安全性和有效性；无合格证明文件不能证明该医疗器械符合质量标准；过期、失效、淘汰的医疗器械可能存在安全隐患，因此医疗器械经营企业不得经营以上这些情况的医疗器械。

4.以下哪种情况不属于可以免于办理医疗器械经营备案的情形（）。

A.仅从事医疗器械网络销售的

B.医疗器械经营企业在本企业《医疗器械经营许可证》或者《医疗器械经营备案凭证》载明的住所或者经营场所外，增设不需库房的经营场所的

C.经营活动仅涉及非接触人体器械的

D.经营活动仅涉及非无菌提供的接触人体器械的

答案：A

解析：仅从事医疗器械网络销售的需要按照规定办理医疗器械经营备案或许可。而B、C、D选项在《医疗器械经营监督管理办法（2025修订版）》中有相关规定属于可以免于办理医疗器械经营备案的情形。

5.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可或者备案条件的，应当（）。

A.直接变更

B.重新申请经营许可或者备案

C.向原发证部门报告

D.向省级药品监督管理部门申请

答案：B

解析：当经营场所、库房地址、经营范围或经营规模超出原许可或者备案条件时，意味着企业的经营条件发生了较大变化，可能影响到医疗器械的经营质量和安全，所以需要重新申请经营许可或者备案，以确保符合必威体育精装版的监管要求。

6.药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行监督检查时，可以采取的措施不包括（）。

A.进入经营场所和库房，检查有关医疗器械经营活动

B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料

C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法经营医疗器械的工具、设备

D.要求企业停止一切经营活动

答案：D

解析：药品监督管理部门进行监督检查时，有权采取A、B、C选项中的措施来确保医疗器械经营活动的合规性。但不能随意要求企业停止一切经营活动，只有在符合法定情形，如存在严重违法违规行为且可能对公众健康造成重大危害时，才会依法采取责令停产停业等措施。

7.医疗器械经营企业应当按照（）的要求贮存、运输医疗器械，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的质量安全。

A.医疗器械说明书和标签

B.企业自身规定

C.行业惯例

D.销售人员要求

答案：A

解析：医疗器械说明书和标签是产品使用和保存要求的重要依据，其中对贮存、运输等环境条件的要求是经过科学验证和规定的，企业应当按照其要求进行操作，以保证医疗器械的质量安全。

8.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当（）。

A.立即停止经营

B.通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况

C.及时报告所在地药品监督管理部门

D.以上都是

答案：D

解析：当发现经营的医疗器械存在安全隐患时，企业有责任立即停止经营，防止有安全问题的产品继续流通；通知相关方可以让他们采取相应措施，避免危害扩大；及时报告所在地药品监督管理部门有助于监管部门及时掌握情况并采取进一步的监管措施。

9.以下关于医疗器械经营企业委托运输贮存的说法，正确的是（）。

A.可以随意委