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项目四液体制剂基本操作

任务一液体过滤任务二灭菌与无菌操作目录项目四液体制剂基本操作

液体制剂基础任务一项目四液体制剂基本操作

41.过滤机理滤饼过滤：固体粒子聚集在滤过介质表面逐渐增厚形成滤饼层起拦截颗粒的作用。3%-20%表面滤过：滤过发生在表面，颗粒孔径,如微孔滤膜、超滤膜和反渗透膜等。深层截留：分离过程发生在介质的“内部”，颗粒孔径，如砂滤棒、垂熔玻璃漏斗、多孔陶瓷、石棉滤过板等。

过滤（filtration）——是利用过滤介质截留液体中混悬的固体颗粒而达到固液分离的操作。16:37:41任务一液体过滤

5砂滤棒2.滤器的种类粗滤滤器：砂滤棒、板框式压滤器、钛滤器；精滤滤器：垂熔玻璃滤器、微孔膜滤器、超滤膜滤器。板框压滤机16:37:41任务一液体过滤

6垂熔玻璃滤器垂熔玻璃滤器(垂熔玻璃漏斗、滤器和滤棒)G1～G6号3号多用于常压滤过4号多用于减压或加压滤过6号用于除菌滤过。砂滤棒----粗滤16:37:41任务一液体过滤

7微孔滤膜滤器内装微孔滤膜进液口出液口除菌过滤0.22μm16:37:41任务一液体过滤

灭菌与无菌操作任务二项目四液体制剂基本操作

任务二灭菌与无菌操作问题的提出：2006年8月我国发生一件较大的药害事件，即欣弗事件。事件中引起了多人死亡，而使事件发生的主角华源生物药业有限公司是通过了GMP认证的企业，为什么通过了GMP认证的企业生产的药品还产生如此大的药害事故？发生事故主要问题在哪里？

原因所在：中国国家食品药品监督管理局事后发布通报说，经对安徽华源生物药业有限公司２００６年６月至７月所生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）的生产过程核查，认定:企业未按批准的生产工艺进行生产，忽略药剂卫生过程管理，记录不完整，是导致药品集中出现不良事件的原因未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。无菌检查和热原检查不符规定任务二灭菌与无菌操作

欣弗事件教训：注意环境、车间、工艺、人员卫生管理任务二灭菌与无菌操作

学习目标掌握热压灭菌、过滤除菌、紫外线灭菌、化学灭菌剂的种类，使用方法及注意事项熟悉各种物理、化学灭菌法的灭菌原理，洁净度级别，无菌检查方法了解制药卫生的重要性，药品污染微生物的途径任务二灭菌与无菌操作

灭菌法：系指用适当物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去的方法。无菌操作：系指整个操作过程在避免被微生物污染的环境下进行的操作。主要目的：杀灭或除去所有微生物繁殖体和芽孢，最大限度地提高药物制剂的安全性，保护制剂的稳定性，保证制剂的临床疗效。任务二灭菌与无菌操作

（1）物理灭菌法：是利用蛋白质与核酸具有遇热、射线不稳定的特性及过滤等方法杀灭或除去微生物的方法，包括热灭菌法、射线灭菌法和过滤除菌法。（2）化学灭菌法：是利用化学药品（又称化学消毒剂）具有能使微生物蛋白质变性而产生沉淀、与微生物的酶系统结合而影响其代谢功能或降低微生物的表面张力、增加菌体胞浆膜的通透性而使细胞破裂或溶解的作用等特性，将微生物杀灭的方法，包括气体灭菌法和药液灭菌法。1.常用灭菌法任务二灭菌与无菌操作

1.常用灭菌法灭菌条件是温度、射线、过滤（1）物理灭菌法1）热灭菌法①干热灭菌法●火焰灭菌法：系指用火焰直接灼烧而达到灭菌的方法。该方法迅速、可靠、简便，适用于耐火焰材质（如金属、玻璃及瓷器等）的物品与用具的灭菌，但不适合药品的灭菌。●干热空气灭菌法：系指用高温干热空气灭菌的方法。由于在干燥状态下，热穿透力较差，微生物的耐热性强，主要用于玻璃瓶的干燥和灭菌。任务二灭菌与无菌操作

1.常用灭菌法任务二灭菌与无菌操作

1.常用灭菌法灭菌条件是饱和蒸汽、沸水或流通蒸汽（1）物理灭菌法1）热灭菌法②湿热灭菌法●热压灭菌法：系指利用高压饱和水蒸气加热杀灭微生物的方法；具有灭菌可靠，操作方便，易于控制和经济等优点，是最为广泛应用的灭菌方法。热压灭菌柜使用时应注意的问题：必须使用饱和蒸汽；必须将灭菌器内的空气排出；灭菌时间必须由全部药液温度直正达到所要求的温度时算起；灭菌完毕后，应先停止加热，一般必须使压力表所指示的压力逐渐下降到零，才能放出柜内蒸汽。任务二灭菌与无菌操作

1.常用灭菌法任务二灭菌与无菌操作

1.常用灭菌法（1）物理灭菌法1）热灭菌法