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早期临床试验适应性设计方法：类型、应用与挑战剖析.docx

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    早期临床试验适应性设计方法：类型、应用与挑战剖析

    一、引言

    1.1早期临床试验适应性设计的背景

    在医药研发的漫长征程中，早期临床试验占据着举足轻重的地位，是新药从实验室走向临床应用的关键环节。早期临床试验主要包括I期和II期临床试验，I期临床试验重点关注新药在人体的安全性，确定药物的最大耐受剂量等关键参数，通常在少数健康志愿者或特定患者群体中开展；II期临床试验则进一步探索药物的有效性和安全性，为后续大规模III期临床试验奠定基础，会扩大受试者范围，对不同剂量、治疗方案等进行初步评估。

    传统的早期临床试验设计往往采用固定的试验方案，在试验开始前就确定好样本量、治疗组分配、评

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