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药品安全法的试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.药品安全的第一责任人是（）

A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.监管部门

答案：A

2.药品召回的主体是（）

A.药品监督管理部门B.药品生产企业C.药品经营企业D.使用单位

答案：B

3.开办药品零售企业，须经（）批准

A.国家药监局B.省级药监局C.市级药监局D.县级药监局

答案：C

4.药品广告须经（）批准

A.企业所在地省级药监局B.国家药监局C.广告发布地药监局D.工商部门

答案：A

5.以下不属于假药的是（）

A.变质的药品B.被污染的药品C.药品所标明的适应症超出规定范围D.以非药品冒充药品

答案：B

6.药品经营企业必须具有（）

A.药品经营许可证B.药品生产许可证C.医疗机构执业许可证D.营业执照

答案：A

7.负责药品质量监督检查的部门是（）

A.卫生健康委B.市场监督管理部门C.医保局D.发改委

答案：B

8.药品不良反应报告的主体不包括（）

A.药品生产企业B.药品经营企业C.患者D.医疗机构

答案：C

9.药品追溯体系的建立主体是（）

A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.以上都是

答案：D

10.药品上市许可持有人可以是（）

A.药品生产企业B.药品研发机构C.科研人员D.以上都可以

答案：D

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.药品安全风险的特点包括（）

A.复杂性B.不可预见性C.不可避免性D.可控性

答案：ABC

2.药品生产企业的开办条件包括（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境

C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

D.具有保证药品质量的规章制度

答案：ABCD

3.药品经营企业不得经营（）

A.麻醉药品B.第一类精神药品C.终止妊娠药品D.蛋白同化制剂

答案：ABC

4.药品监督管理部门有权进行的监督检查活动有（）

A.对药品生产、经营企业进行现场检查

B.查阅、复制有关资料

C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品

D.对违法企业进行罚款

答案：ABC

5.以下属于劣药的有（）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.超过有效期的药品

D.擅自添加防腐剂的药品

答案：ACD

6.药品广告不得含有（）

A.表示功效、安全性的断言或者保证

B.利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明

C.说明治愈率或者有效率

D.与其他药品的功效和安全性进行比较

答案：ABCD

7.药品召回分为（）

A.主动召回B.责令召回C.一级召回D.二级召回

答案：AB

8.药品不良反应报告的内容包括（）

A.患者基本信息B.药品信息C.不良反应信息D.用药时间

答案：ABC

9.药品追溯体系应实现药品（）等环节来源可查、去向可追。

A.生产B.流通C.使用D.研发

答案：ABC

10.药品上市许可持有人的义务包括（）

A.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任

B.建立药品质量保证体系并定期审核

C.制定药品上市后风险管理计划

D.主动开展药品上市后研究

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共10题）

1.药品经营企业可以从个人手中购进药品。（）

答案：错

2.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）

答案：错

3.药品广告可以含有“必威体育精装版技术”“最高科学”等表述。（）

答案：错

4.药品监督管理部门对药品质量进行抽查检验，可以收取检验费用。（）

答案：错

5.药品生产企业不需要对药品不良反应进行监测。（）

答案：错

6.假药一定是劣药，但劣药不一定是假药。（）

答案：错

7.药品上市许可持有人只能是药品生产企业。（）

答案：错

8.药品追溯体系只需要药品生产企业建立。（）

答案：错

9.经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。（）

答案：对

10.药品监督