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《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷(+答案)

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《医疗器械经营监督管理办法》的施行日期是（）。

A.2014年10月1日

B.2017年11月7日

C.2022年5月1日

D.2023年1月1日

答案：C

解析：《医疗器械经营监督管理办法》自2022年5月1日起施行。

2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法第六条规定条件的有关资料。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

解析：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合规定条件的有关资料。

3.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）。

A.相关专业学历

B.相关专业职称

C.相关专业学历或者职称

D.从业资格证书

答案：C

解析：医疗器械经营企业的质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

A.1，5

B.2，5

C.1，3

D.2，3

答案：B

解析：进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

5.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（）。

A.采购记录

B.销售记录

C.验收记录

D.质量档案

答案：A

解析：医疗器械经营企业购进医疗器械时应查验供货者资质和合格证明文件，建立采购记录。

6.经营第三类医疗器械的企业，应当在每年（）前向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交上一年度自查报告。

A.1月31日

B.2月28日

C.3月31日

D.4月30日

答案：C

解析：经营第三类医疗器械的企业，应当在每年3月31日前向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交上一年度自查报告。

7.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即（），通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。

A.停止经营

B.召回

C.销毁

D.封存

答案：A

解析：医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即停止经营，通知相关各方并记录情况。召回一般由生产企业主导，封存通常是在监管部门要求等特定情况下，销毁是后续处理手段，这里首先应停止经营。

8.对新开办第三类医疗器械经营企业，设区的市级负责药品监督管理的部门应当自医疗器械经营许可发证之日起（）个月内，对该企业的经营活动进行检查。

A.1

B.2

C.3

D.6

答案：C

解析：对新开办第三类医疗器械经营企业，设区的市级负责药品监督管理的部门应当自医疗器械经营许可发证之日起3个月内，对该企业的经营活动进行检查。

9.医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A

解析：医疗器械经营企业未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。

10.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门进行经营备案。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

解析：从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行经营备案。

二、填空题（每题3分，共30分）

1.医疗器械经营，是指以（）为目的，从事医疗器械（）、（）、（）等活动。

答案：营利；采购；贮存；销售

解析：《医疗器械经营监督管理办法》明确规定医疗器械经营是以营利为目的，涵盖采购、贮存、销售等活动。

2.从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、（）和（），保证医疗器械经营过程（）。

答案：强制性标准；医疗器械经营质量管理规范；持续合规

解析：医疗器械经营活动需遵循相关法律、法规、规章、强制性标准