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医疗器械经营企业培训试题

一、单选题（每题2分，共30分）

1.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国家药品监督管理局

答案：B

解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

2.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.医疗机构

答案：C

解析：医疗器械经营企业可从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，以确保所购医疗器械的质量和合法性。

3.医疗器械说明书、标签的内容应当与（）批准或者备案的相关内容一致。

A.药品监督管理部门

B.卫生健康部门

C.市场监督管理部门

D.医疗器械行业协会

答案：A

解析：药品监督管理部门负责医疗器械的注册、备案等管理工作，说明书、标签内容需与药品监督管理部门批准或备案的内容一致。

4.以下哪种医疗器械经营行为是合法的（）。

A.从不具有资质的企业购进医疗器械

B.经营无合格证明文件的医疗器械

C.按照医疗器械的使用说明书和标签要求进行销售和储存

D.擅自改变医疗器械的结构和性能进行销售

答案：C

解析：从不具有资质的企业购进医疗器械、经营无合格证明文件的医疗器械以及擅自改变医疗器械的结构和性能进行销售均是违法行为，而按照使用说明书和标签要求进行销售和储存是合法的经营行为。

5.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，保证医疗器械的质量。

A.进货查验记录

B.销售记录

C.质量管理制度

D.以上都是

答案：D

解析：进货查验记录制度可确保购进医疗器械的质量，销售记录制度便于追溯，质量管理制度则是全面保证医疗器械质量的体系，三者对于医疗器械经营企业保证质量都至关重要。

6.第三类医疗器械经营企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否需要符合以下哪个标准（）。

A.《医疗器械经营质量管理规范》

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.《药品经营质量管理规范》

D.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

答案：A

解析：《医疗器械经营质量管理规范》对医疗器械经营企业的计算机信息管理系统等方面有明确要求，以保证经营活动符合质量和追溯要求。

7.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，可能或者已经对人体健康造成损害的，应当（）。

A.立即停止经营

B.通知相关生产企业或者供货商

C.及时记录停止经营和通知情况

D.以上都是

答案：D

解析：当发现经营的医疗器械存在缺陷可能或已对人体健康造成损害时，企业应立即停止经营，通知相关生产企业或供货商，并及时记录停止经营和通知情况，以保障消费者安全和便于后续处理。

8.医疗器械经营企业库房的温度、湿度应当符合（）的要求。

A.医疗器械说明书和标签

B.企业自行设定

C.行业平均水平

D.无所谓

答案：A

解析：医疗器械说明书和标签会对储存的温度、湿度等条件作出规定，企业库房应符合这些要求以保证医疗器械质量。

9.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）备案。

A.县级负责药品监督管理的部门

B.设区的市级负责药品监督管理的部门

C.省级负责药品监督管理的部门

D.国家药品监督管理局

答案：B

解析：从事第二类医疗器械经营的企业，需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。

10.医疗器械经营企业的质量管理人员应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：B

解析：医疗器械经营企业的质量管理人员应当具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称，以具备相应的专业知识和管理能力。

11.医疗器械经营企业应当定期对质量管理制度的执行情况进行（）。

A.检查

B.考核

C.评估

D.以上都是

答案：D

解析：定期对质量管理制度的执行情况进行检查、考核和评估，有助于企业及时发现问题并改进，保证制度的有效执行。

12.以下哪种情况不属于医疗器械经营企业应当及时向药品监督管理部门报告的事项（）。

A.发生医疗器械质量事故

B.医疗器械召回情况

C.企业员工内部培训情况

D.可能影响医疗器械质量的重大信息

答案：C

解析：企业员工内部培训情况属于企业内部管理事务，不属于需要及时向药品监督管理部门报告的涉及医疗器械质量、安全等方面的事项。而发生医疗器械质量事故、医疗器械召回情况以及可能影响医疗器械