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中药颗粒剂的综合质量检测

（一）基本概念颗粒剂——系指原料药物与适宜的辅料混合制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。一、颗粒剂的检测任务四中药颗粒剂的综合质量检测混悬颗粒：指难溶性原料药物与适宜辅料混合制成的颗粒剂。临用前加水或其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液，如复脉颗粒。泡腾颗粒：指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可放出大量气体而呈泡腾状的颗粒剂。

2.颗粒剂的一般质量要求外观粒度水分溶化性装量差异微生物限量检查项目任务四中药颗粒剂的综合质量检测

颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一致、无吸潮、软化、结块、潮解等现象。不能通过一号筛与能通过五号筛的总和，不得过15%。除另有规定外，不得过8.0%。1.外观2.粒度3.水分4.溶化性泡腾颗粒1袋单剂量颗粒200ml热水,15~25℃搅拌棒搅拌5min全部分散或溶解任务四中药颗粒剂的综合质量检测

5.装量差异6.微生物限度标准不含药材原粉的颗粒剂需氧菌总数不得超过103cfu/g，霉菌、酵母菌总数不得超过102cfu/g；含药材原粉的颗粒剂需氧菌总数不得超过104cfu/g，霉菌、酵母菌总数不得超过102cfu/g；均不得检出大肠杆菌。标示装量装量差异限度标示装量装量差异限度1g及1g以下±10%1.5g～6g±7％1g以上至1.5g±8％6.0g以上±5％任务四中药颗粒剂的综合质量检测

二、气滞胃痛颗粒检测技术（一）处方组成柴胡、延胡索(炙)、枳壳、香附(炙)、白芍、炙甘草（二）性状鉴别为淡棕色至棕黄色，颗粒均匀，色泽一致；无吸潮、软化、结块、潮解等现象；闻其气味应具特异香气；味甜、微苦辛。（三）鉴别1.白芍中芍药苷的TLC鉴别2.延胡索中延胡索乙素的TLC鉴别供试品溶液的制备对试品溶液的制备薄层色谱结果判断任务四中药颗粒剂的综合质量检测

（四）检查1.粒度不能通过一号筛与能通过五号筛的总和，不得过15%。2.水分不得过6.0%。3.溶化性取供试品1袋(多剂量包装取10g)，加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察，应全部溶化或呈混悬状，不得有焦屑等异物。4.装量差异5.微生物限度检查（五）含量测定采用高效液相色谱法测定。每袋含白芍以芍药苷(C23H28O11)计，不得少于7.5mg。色谱条件与系统适用性试验对照品溶液的制备供试品溶液的制备测定结果判断任务四中药颗粒剂的综合质量检测

小结1．中药颗粒剂系指原料药物与适宜的辅料混合制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。2．中药颗粒剂需进行外观、粒度、水分、溶化性、装量差异、微生物限量等检查。任务四中药颗粒剂的综合质量检测

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