DB34T 5207-2025 放射治疗自动勾画系统质量控制规范.docxVIP

ICS11.040.60

34CCSC43

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安 徽 省 地 方 标 准

DB34/T5207—2025

放射治疗自动勾画系统质量控制规范

Specificationforqualitycontrolinautosegmentationsystemofradiotherapy

2025-05-06发布 2025-06-06实施

安徽省市场监督管理局 发布

DB34/T5207

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前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由安徽省肿瘤医院提出。

本文件由安徽省卫生健康委员会归口。

本文件起草单位：安徽省肿瘤医院、安徽省质量和标准化研究院、安徽慧软科技有限公司。

本文件主要起草人：吴爱林、吴爱东、钱东、袁双虎、刘菖、张慧、武星蕾、王鸿飞、张洪波、高劲、钱立庭、裴曦、吴昊天、何宇翔、耿国星、鲍捷、张朋、刘浩武、刘磊、闫冰、王帅、余枭。

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4 缩略语

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放射治疗自动勾画系统质量控制规范

范围

本文件确立了放射治疗自动勾画系统的质量控制要求，规定了质量控制项目与方法。本文件适用于放射治疗自动勾画系统的质量控制。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

WS519 X射线计算机体层摄影装置质量控制检测规范YY0637 医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求YY/T0798 放射治疗计划系统质量保证指南

YY/T1833.1 人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语

YY/T1833.2 人工智能医疗器械质量要求和评价第2部分：数据集通用要求YY/T1833.3 人工智能医疗器械质量要求和评价第3部分：数据标注通用要求YY/T1861-2023 医学影像存储与传输系统软件专用技术条件

术语和定义

WS519、YY/T0798、YY/T1833.1和YY/T1861界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

危及器官 organatrisk

在放射治疗中可能卷入射野内的健康组织或器官

放射治疗自动勾画系统 autosegmentationsystemforradiotherapy

放射治疗中，自动获取肿瘤靶区和危及器官的外轮廓的信息化系统。

三维形状相似性系数 3Ddicesimilaritycoefficient，DSC

通过两个结构在三维方向上的重合程度，度量两个结构相似性的指标。

豪斯多夫距离 Hausdorffdistance，HD

通过两个结构边界之间的最大距离，实现两个结构相似性度量的指标。

95%豪斯多夫距离 95%Hausdorffdistance，HD_95

两个结构边界之间豪斯多夫距离按照从小到大的顺序排列，属于前95%的豪斯多夫距离。

下列缩略语适用于本文件。

CBCT：锥形束CT（ConeBeamComputedTomography）

DICOM：医学数字成像和通信（DigitalImagingandCommunicationsinMedicine）MINC：医学影像网络通用数据格式（MedicalImagingNetworkCommondataform）MR：磁共振（MagneticResonance）

NIFTI：神经影像信息学技术倡议（NeuroimagingInformaticsTechnologyInitiative）NRRD：近乎原始的栅格数据（NearlyRawRasterData）

PACS：图像存储与传输系统（PictureArchivingandCommunicationSystems）PET：正电子发射断层显像（PositronEmissionTomography）

质量控制要求

一般要求

放射治疗自动勾画系统（以下简称为“系统”）生产厂家应获得医疗器械注册证，其中用于临床的放射治疗自动勾画系统，应不超过医疗器械注册证批准的适用范围。

系统的质量控制分为验收检测、状态检测、稳定性检测三类：

系统新安装及重大维修、升级后应开展验收检测；

使用中的系统应每年开展状态检测；

使用中的系统应