2023年GMP知识竞赛题库.pdfVIP

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1、为规范药物生产质量管理，根据《中华人民共和国药物管理法》、《中华人民共和国药

物管理法实行条例》，制本规范。

2、企业应当建立药物质量管理体系。该体系应当涵盖影响药物质量口勺所有原因，包括保证

药物质量符合预用途的有组织、有计划依J所有活动。

3、本规范作为质量管理体系的一部分，是药物生产管理和质量控制的基本规，意在最大

程度地减少药物生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，保证持续稳地生产

出符合预用途和注册规的药物。

4、质量控制负责人应当具有足够的管理试验室的资质和经验，可以管理同一企业的一种或

多种试验室。

5、企业应当建立符合药物质量管理规的质量目II勺，将药物注册的有关安全、有效和质量

可控口勺所有规，系统地贯彻到药物生产、控制及产品放行、贮存、发运时全过程中，保

证所生产的药物符合预用途和注册规。

6、质量控制试验室应当配置药典、原则图谱等必要日勺工具书，以及原则品或对照品等有关

日勺原则物质

7、应当保证生产和检杳使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器通过校

准，所得出的数据精确、可靠。

8、

9、药物生产质量管理规范2（023年修订）共分为14章，共313条内容。

10、《药物生产质量管理规范2（023年修订）》已于2023年10月19日经卫生部部务会

议审议通过，现予以公布，自2023年3月1日起施行。

11、质量控制包括对应日勺组织机构、文献系统以及取样、检查等，保证物料或产品在放行

前完毕必要的检查，确认其质量符合规。

12、实行纠正和防止措施应当有文献记录，并由质量管理部门保留。

13、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回忆的方式，对质量风险进行评

估、控制、沟通、审核的系统过程。

14、发运记录应当至少保留至药物有效期后一年。

15、质量风险管理过程所采用的措施、措施、形式及形成的文献应当与存在风险的级别相

适应。

16、企业应当建立与药物生产相适应的管理机构，并有组织机构图。

17、药物生产质量管理规范2（023年修订）（卫生部令第79号），由中华人民共和国卫

生部部长陈竺，同意实行。

18、企业应当配置足够数量并具有合适资质（含学历、培训和实践经验）口勺管理和操作人

员，应当明确规定每个部门和每个岗位口勺职责。所有人员应当明确并理解自己口勺职责，熟

悉与职责有口勺规定，并接受必要H勺培训，包括上岗前培训和继续培训.

19、纯化水、注射用水的制备、贮存和分派应当可以防止微生物的滋生。纯化水可采用循

环，注射用水可采用70c以上保温循环。

20、纯化水、注射用水储耀和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀：储罐II勺通气口应当安

装不脱落纤维的疏水性除菌滤器：管道的设计和安装应当防止死角、盲管。

21、企业应当设置独立H勺质量管理部门，履行质量保证和质量控制H勺职责。质量管理部门

可以分别设置质量保证部门和质量控制部门。

22、生产管理负责人

（一）资质：

生产管理负责人应当至少具有药学或有专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师

资格），具有至少三年从事药物生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药物生产

管理经验，接受过与所生产产品有H勺专业知识培训。

23、质量管理负责人

（一）资质：

质量管理负责人应当至少具有药学或有专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师

资格），具有至少五年从事药物生产和质量管理的实践经验，其中至少一年日勺药物质量管

理经验，接受过与所生产产品有H勺专业知识培训。

24、与药物直接接触的包装材料和印刷包装材料H勺管理和控制规定与原辅料相似。

25、质量受权人

（一）资质：

质量受权人应当至少具有药学或有