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2025年医药卫生考试-新版《药品经营质量管理规范》笔试考试历年典型考题及考点含含答案

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第1卷

一.参考题库(共100题)

1.药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的（）标志。

2.标色管理：不合格区（）

A、绿色

B、红色

C、黄色

3.从事验收员、养护员的应当具有（）

A、药学等相关专业专科以上学历

B、药学等相关专业本科以上学历

C、药学等相关专业中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称

D、高中以上学历

4.从事验收工作的人员应当在职在岗，可以兼职其他业务工作。（）

5.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）。

A、质量管理制度考核

B、培训

C、内审

D、库存盘点

6.企业建立的局域网应具有哪些功能（）。

A、部门之间信息传输

B、岗位之间信息传输

C、自动上传电子监管码

D、自动发送电子邮件

E、数据共享

7.仓库五距：垛与墙的间距不小于（）厘米。

A、100cm

B、30cm

C、10cm

8.采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品（）或者（）批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购

9.验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。（）

10.从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业（）学历或者具有药学（）专业技术职称。

11.公司经营药品中距离有效期截止日期不足6个月的（）

A、首营企业

B、首营品种

C、近效期药品

D、在职

E、在岗

12.企业销售药品，应当如实开具发票，做到（）一致

13.企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行（）跟踪管理。

14.药品批发企业应在仓库设置的验收养护室，其要求是（）

A、其面积大型企业不小于50平方米，小型企业不小于20平方米；

B、验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、酸度仪；

C、企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪，紫外荧光灯和放大镜；

D、验收养护室应有必要的防潮、防尘设备；

15.相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责（）

A、首营企业

B、首营品种

C、近效期药品

D、在职

E、在岗

16.以下哪些人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作（）

A、质量负责人

B、质量管理机构负责人

C、质量管理人员

D、验收人员

E、养护人员

17.从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，可以同时兼职财务工作（）。

18.药品抽样的原则：对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的（）

A、2件及以下

B、每增加50件至少增加抽样检查1件，不足50件按50件计

C、至少抽样检查3件

D、随机抽取3个最小包装

E、至少随机抽取一个最小包装检查

F、要开箱检查至最小包装

G、至少再增加一倍抽样数量，进行再检查

19.药品批发企业的药品质量验收包括（）

A、药品外观的性状检查；

B、首营品种进行内在质量检查；

C、药品内外包装及标识的检查；

D、用于药品检查仪品的使用记录；

20.从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。（）

21.药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到（）相符。

22.企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立（），确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

23.高风险药品（）

A、精神药品