押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库含答案详解【b卷】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库

第一部分单选题(50题)

1、患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在的相关性，药品上市许可持有人均应按照“可疑即报”的原则报告。报告范围不包括

A.药品在正常用法用量下出现的不良反应

B.患者使用药品出现的与用药目的无关且无法排除与药品存在相关性的所有有害反应

C.超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药以及怀疑因药品质量问题引起的有害反应

D.药品在正常用法用量下出现的预防、治疗、诊断作用

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品不良反应报告范围的相关知识。解题的关键在于理解“可疑即报”原则下报告范围的界定，并对每个选项进行分析判断。选项A药品在正常用法用量下出现的不良反应，当无法排除反应与药品存在的相关性时，根据“可疑即报”原则，是需要报告的，所以该项属于报告范围。选项B患者使用药品出现的与用药目的无关且无法排除与药品存在相关性的所有有害反应，完全符合“可疑即报”的要求，显然属于报告范围。选项C超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药以及怀疑因药品质量问题引起的有害反应，这些情况都存在反应与药品相关的可能性，按照“可疑即报”原则，也应进行报告，属于报告范围。选项D药品在正常用法用量下出现的预防、治疗、诊断作用，这是药品的正常有益作用，并非与用药目的无关的有害反应，所以不属于需要按照“可疑即报”原则报告的范围。综上，答案是D。

2、某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。

A.3日

B.10日

C.15日

D.30日

【答案】：C

【解析】本题考查新药监测期内药品不良反应报告的时限。根据相关规定，药品生产企业、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告。本题中提到某药品生产企业的新药监测期内的中药注射剂导致一名患者出现过敏性休克最终死亡，属于新的、严重的药品不良反应且涉及死亡病例，应按照规定在15日内报告。所以答案选C。

3、经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本题主要考查经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期相关知识。《互联网药品信息服务管理办法》规定，经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为5年，所以本题应选D选项。

4、药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合药品注册管理的有关规定。下列药品不得再次委托第三方生产的是

A.麻醉药品

B.精神药品

C.受托方接受委托生产的药品

D.经批准或者通过关联审评审批的原料药

【答案】：C

【解析】本题主要考查不得再次委托第三方生产的药品类型。选项A麻醉药品是受严格管制的特殊药品，但在符合相关规定的前提下，药品上市许可持有人可以委托生产麻醉药品，并非不得再次委托第三方生产，所以选项A不符合题意。选项B精神药品同样属于特殊管理药品，不过只要遵循药品注册管理等有关规定，是可以进行委托生产的，并非禁止再次委托第三方生产，因此选项B也不正确。选项C对于受托方接受委托生产的药品，从管理规范和质量控制等方面考虑，通常规定不得再次委托第三方生产，以确保药品生产过程的可追溯性、质量稳定性和监管有效性，所以该选项正确。选项D经批准或者通过关联审评审批的原料药，在满足药品注册管理相关规定时，是能够进行委托生产的，并非不能再次委托第三方生产，选项D错误。综上，答案选C。

5、根据《药品说明书和标签管理规定》列出药品不能应用的各种情形，包括禁止应用该药的人群、疾病等的药品说明书项目是（）

A.[警示语]

B.[禁忌]

C.[规格]

D.[药品名称]

【答案】：B

【解析】本题可根据《药品说明书和标签管理规定》中各药品说明书项目的定义来逐一分析选项。选项A，[警示语]是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项，并非专门列出药品不能应用的各种情形，所以A选项错误。选项B，[禁忌]是指在药品说明书中列出的药品不能应用的各种情形，包括禁止应用该药的人群、疾病等，故B选项正确。选项C，[规格]是指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量的比例或装量，与药品不能应用的情形无关，所以C选项错误。选项D，[药品名称]是药品的标识，用于区分不同的药品，不涉及药品不能应用的各种情形，所以D选项错误。综上，答案选B。

6、药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是，同一批号的药品

A.可不打开最小包装

B.可不开箱检查

C.应检查至中包装

D.应至少检查一个最小包装

【答案】：D

【解析】本题考查药品批发企业对同一批号药品抽样验收的要