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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库

第一部分单选题(50题)

1、三级综合医院药学部药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员的

A.8%

B.10%

C.20%

D.30%

【答案】：D

【解析】本题考查三级综合医院药学部药学人员学历相关比例规定。《医疗机构药事管理规定》明确规定，三级综合医院药学部药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员的30%。所以本题答案选D。

2、进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后应及时报告，报告的时限是()。

A.20日内

B.10日内

C.30日内

D.15日内

【答案】：C

【解析】本题主要考查进口药品在境外发生严重药品不良反应时，药品生产企业报告的时限规定。依据相关药品管理规定，进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后应于30日内及时报告。选项A的20日不符合规定；选项B的10日也不符合此情形的报告时限；选项D的15日同样不是该情况下的正确报告时限。所以本题正确答案为C。

3、对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施的部门是

A.所在地卫生主管部门

B.上级卫生主管部门

C.所在地药品监督管理部门

D.上级药品监督管理部门

【答案】：C

【解析】依据《疫苗管理法》规定，负责对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施的部门是所在地药品监督管理部门。药品监督管理部门在药品监管尤其是疫苗质量监管方面承担着关键职责，其有权对辖区内疑似存在质量问题的疫苗开展相关调查、处置工作，采取查封、扣押等必要措施以防止问题疫苗进一步流通，保障公众用药安全。而卫生主管部门主要负责医疗卫生行业管理、组织实施医疗卫生政策等工作，并不直接承担对假劣或质量可疑疫苗的查封、扣押职责。所以本题答案选C。

4、某公民对药品监督管理部门拒绝颁发药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提出

A.行政许可

B.行政处罚

C.行政复议

D.行政诉讼

【答案】：D

【解析】本题考查行政救济途径的相关知识。选项A分析行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。药品监督管理部门拒绝颁发药品经营许可证本身属于行政许可行为的结果，但公民对该结果不服向法院提出的并非“行政许可”这一途径，所以A选项错误。选项B分析行政处罚是指行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为。而本题中是公民对药品监督管理部门拒绝颁发许可证不服，并非是行政处罚行为，所以B选项错误。选项C分析行政复议是指公民、法人或者其他组织认为行政主体的具体行政行为违法或不当侵犯其合法权益，依法向主管行政机关提出复查该具体行政行为的申请。题干强调的是向人民法院提出，而行政复议是向行政机关提出，所以C选项不符合题意。选项D分析行政诉讼是指公民、法人或者其他组织认为行政机关和行政机关工作人员的行政行为侵犯其合法权益，依法向人民法院提起诉讼的活动。某公民对药品监督管理部门拒绝颁发药品经营许可证的决定不服，其合法权益可能受到了侵犯，此时可以向人民法院提出行政诉讼，所以D选项正确。综上，答案是D。

5、根据化妆品批准文号管理的有关规定，国产非特殊用途化妆品（）

A.由省级药品监督管理部门负责备案管理

B.由省级药品监督管理部门负责许可管理

C.由国家药品监督管理部门负责许可管理

D.不需要取得许可，也不需要申请备案

【答案】：A

【解析】本题考查国产非特殊用途化妆品的管理规定。依据化妆品批准文号管理的有关规定，国产非特殊用途化妆品由省级药品监督管理部门负责备案管理。备案管理是一种相对简化的管理方式，旨在确保产品符合基本的安全和质量要求。选项B中说由省级药品监督管理部门负责许可管理，许可管理通常适用于风险较高、需要更严格审批的产品，而国产非特殊用途化妆品风险相对较低，不实行许可管理，所以该选项错误。选项C中提到由国家药品监督管理部门负责许可管理，国产非特殊用途化妆品管理权限主要在省级，并非国家层面进行许可管理，该选项错误。选项D表示不需要取得许可，也不需要申请备案，这不符合相关管理规定，国产非特殊用途化妆品需要进行备案，所以该选项错误。综上，正确答案是A。

6、根据《处方管理办法》，医师开具处方时不可以使用

A.药品通用名称

B.新活性化合物的专利药品名称

C.药品商品名称

D.复方制剂药品名称

【答案】：C

【解析】本题可依据《处方管理办法》的相关规定来分析每个选项。选项A：药品通用名称药品通用名称是国家规定的统一名称，具有通用性和规范性。使用药品通用名称开具处方，有利于医师准确传