押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库附参考答案详解【综合卷】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，价格昂贵的抗菌药物属于

A.非限制使用级

B.禁止使用级

C.限制使用级

D.特殊使用级

【答案】：D

【解析】本题主要考查对抗菌药物分级管理相关知识的掌握。《抗菌药物临床应用管理办法》将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级和特殊使用级三级。非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，但与非限制使用级抗菌药物相比较，在安全性、疗效、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用的抗菌药物。特殊使用级抗菌药物是指具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。本题中明确提到价格昂贵的抗菌药物，符合特殊使用级抗菌药物的特征，所以答案选D。

2、药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，并在几日内完成调查报告

A.1日内

B.3日内

C.7日内

D.15日内

【答案】：C

【解析】本题考查药品生产企业在获知药品群体不良事件后完成调查报告的时间规定。根据相关规定，药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，并在7日内完成调查报告。所以本题应选C选项。

3、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理其他企业退回的药品应挂

A.绿色标牌

B.蓝色标牌

C.红色标牌

D.黄色标牌

【答案】：D

【解析】本题考查在人工作业库房储存药品时按质量状态实行色标管理的相关知识。在药品储存的色标管理中，不同颜色的标牌代表着不同质量状态的药品。绿色标牌通常代表合格药品；蓝色标牌一般不用于药品质量状态的色标管理；红色标牌代表不合格药品；黄色标牌代表待确定质量状态的药品，起到警示和待处理的作用。其他企业退回的药品，其质量状态尚未经过再次确认，存在一定不确定性，不能直接判定为合格或不合格，所以应挂黄色标牌。故答案选D。

4、负责指导民族医药的理论、医术、药物的发掘、整理、总结和提高工作的部门是

A.市场监管部门

B.医疗保障部门

C.卫生健康部门

D.中医药管理部门

【答案】：D

【解析】这道题主要考查对不同部门职责的了解。选项A，市场监管部门主要负责市场综合监督管理，包括市场秩序监管、反垄断、价格监督检查、知识产权保护等工作，并不负责民族医药理论、医术、药物的发掘、整理、总结和提高工作，所以A选项错误。选项B，医疗保障部门主要职责是拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施，健全完善医疗保障服务管理和基金监督制度等，与民族医药的发掘整理等工作无关，所以B选项错误。选项C，卫生健康部门承担着制定并组织落实国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施等职责，虽然涉及医疗卫生相关工作，但并非专门负责民族医药的相关工作，所以C选项错误。选项D，中医药管理部门负责拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准，指导民族医药的理论、医术、药物的发掘、整理、总结和提高工作等，所以负责指导民族医药的理论、医术、药物的发掘、整理、总结和提高工作的部门是中医药管理部门，D选项正确。综上，答案选D。

5、药品生产企业应提供包含药品不良反应、用法用量等信息的药品说明书，这一要求体现了药品生产企业应当承担的保护消费者权益的义务（经营者义务）是

A.接受监督的义务

B.依法收集消费者个人信息的义务

C.保证安全的义务

D.履行“三包”的义务

【答案】：C

【解析】本题可通过分析各选项所代表的经营者义务，结合题干中药品生产企业提供药品说明书这一行为来判断正确答案。选项A：接受监督的义务接受监督的义务是指经营者应当听取消费者对其提供的商品或者服务的意见，接受消费者的监督。题干中并未涉及药品生产企业接受消费者监督的相关内容，所以该选项不符合题意。选项B：依法收集消费者个人信息的义务依法收集消费者个人信息的义务强调经营者在收集、使用消费者个人信息时，应当遵循合法、正当、必要的原则，明示收集、使用信息的目的、方式和范围，并经消费者同意等。而本题讨论的是药品说明书信息提供问题，与收集消费者个人信息无关，该选项不正确。选项C：保证安全的义务保证安全的义务要求经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求。药品生产企业提供包含药品不良反应、用法用量等信息的药品说明书，能够帮助消费者正确使用药品，避免因错误使用药品而对人身安全造成损害，这是企业为保障消费者用药安全所应承担的义务，符合保证安全的义务的定义，该选项正