押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库及参考答案详解【新】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库

第一部分单选题(50题)

1、第一类医疗器械产品由哪个部门审查批准后发给产品注册证书

A.省级药品监督管理部门

B.省级卫生部门

C.设区的市级政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查第一类医疗器械产品审查批准并发放产品注册证书的部门相关知识。首先，对于医疗器械产品的管理，不同类别有不同的负责审批部门。《医疗器械监督管理条例》等相关法规对各类医疗器械的审批管理作出了明确规定。选项A，省级药品监督管理部门主要负责审批第二类医疗器械产品等相关事务，并非第一类医疗器械产品的审批部门，所以A选项错误。选项B，省级卫生部门主要负责卫生健康相关的管理工作，如医疗机构的管理、公共卫生政策制定等，并不负责医疗器械产品注册证书的审批发放工作，所以B选项错误。选项C，设区的市级政府药品监督管理部门负责第一类医疗器械产品的审查批准，并发放产品注册证书，这符合相关法规规定，所以C选项正确。选项D，国家药品监督管理部门主要负责审批第三类医疗器械产品等重要事务，而不是第一类医疗器械产品的审批部门，所以D选项错误。综上，答案选C。

2、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，下列可以申报医疗机构制剂的是（）。

A.本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆

B.本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂

C.本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药

D.本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆

【答案】：D

【解析】本题可依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》的相关规定，对各选项能否申报医疗机构制剂进行逐一分析。选项A《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》规定，含有麻醉药品的制剂不能申报医疗机构制剂。由于该选项提到的制剂是含有麻醉药品的口服止咳糖浆，所以它不符合申报条件，不能申报医疗机构制剂。选项B按照相关规定，中药注射剂不得作为医疗机构制剂申报。此选项所涉及的制剂为中药注射剂，因此无法申报医疗机构制剂。选项C申报医疗机构制剂要求是本院临床需要且市场上没有供应的品种。而该选项中的药品是招标采购中标产品，只是市场供应不足并非市场没有供应，不满足申报条件，不能申报医疗机构制剂。选项D该选项中的儿科用止咳糖浆本院临床需要且市场没有供应，完全符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中可以申报医疗机构制剂的条件，所以可以申报医疗机构制剂。综上，正确答案是D。

3、关于药品监督检查的说法，错误的是

A.药品经营监督检查分为许可检查、跟踪检查、和有因检查，实施检查时可以采取飞行检查、延伸检查等方式

B.任何单位和个人都不得拒绝、逃避药品监督管理部门进行的监督检查

C.省级药品监督管理部门应当依职责对辖区内药品上市许可持有人实施药品生产、经营质量管理规范的情况开展监督检查

D.对于委托销售、储存、运输跨区域实施的,委托方、受托方所在地药品监督管理部门应当加强信息沟通,及时通报监督检查情况

【答案】：A

【解析】本题可对每个选项进行逐一分析，判断其说法是否正确。选项A药品经营监督检查分为许可检查、常规检查和有因检查，并非许可检查、跟踪检查和有因检查。实施检查时可以采取飞行检查、延伸检查等方式。所以选项A说法错误。选项B药品监督管理部门进行的监督检查是为了保障药品质量和公众用药安全，任何单位和个人都有义务配合，不得拒绝、逃避药品监督管理部门进行的监督检查。因此该选项说法正确。选项C省级药品监督管理部门负责本辖区内药品监督管理工作，应当依职责对辖区内药品上市许可持有人实施药品生产、经营质量管理规范的情况开展监督检查，以确保药品生产经营活动符合相关规范和要求。所以该选项说法正确。选项D对于委托销售、储存、运输跨区域实施的情况，由于涉及不同地区，委托方、受托方所在地药品监督管理部门加强信息沟通，及时通报监督检查情况，有助于全面、准确地掌握药品委托相关活动的情况，保障药品在流通环节的质量安全。故该选项说法正确。综上，答案选A。

4、下列违反药品广告申请和发布规定的违法行为，其法律责任属于1年内不受理该企业该品种广告审批申请的是

A.甲企业篡改经批准的琥乙红霉素片广告内容，进行虚假宣传的

B.丙企业提供虚假材料申请刺五加片药品广告审批，并取得广告批准文号，事后被药品广告审查机关发现的

C.乙企业发布已被注销药品广告批准文号的氟哌酸胶囊广告的

D.丁企业异地发布左氧氟沙星滴眼液广告未向发布地药品广告审查机关备案的

【答案】：A

【解析】本题可根据各选项所涉及的违法行为，结合相关药品广告申请和发布规定来判断其对应的法律责任，进而确定正确答案。A选项甲企业篡改经批准的琥乙红霉素片广告内容，进行虚假宣传。依据相关规定，篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，药品广告审查