押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库附参考答案详解【能力提升】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、导致住院时间延长的药品不良反应属于查看材料

A.药品不良反应报告与监测

B.新的药品不良反应

C.药品群体不良反应

D.严重不良反应

【答案】：D

【解析】本题主要考查对不同药品不良反应类型定义的理解。选项A分析药品不良反应报告与监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程，它并非一种具体的药品不良反应类型，与导致住院时间延长这一情形并无直接对应关系，所以选项A不符合题意。选项B分析新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应，强调的是说明书未记载这一特性，和住院时间延长没有本质上的必然联系，故选项B不正确。选项C分析药品群体不良反应是指在同一地区、同一时间段内，使用同一种药品对多人导致相同的不良反应，重点在于多人相同不良反应的群体性特点，而非住院时间延长，所以选项C错误。选项D分析严重药品不良反应包括导致住院时间延长，所以导致住院时间延长的药品不良反应属于严重不良反应，选项D正确。综上，答案选D。

2、首次获准进口5年以内的进口药品，应当报告该药品的

A.已知的药品不良反应

B.新的和严重的药品不良反应

C.罕见的药品不良反应

D.所有的药品不良反应

【答案】：D

【解析】本题主要考查首次获准进口5年以内的进口药品应报告的药品不良反应类型。对于首次获准进口5年以内的进口药品，由于其在国内使用时间较短，对其安全性的全面了解还相对有限。为了更全面、及时地掌握药品在实际使用中的各种不良反应情况，以保障公众用药安全，需要报告该药品所有的药品不良反应，这样有助于药品监督管理部门和医疗机构及时发现药品可能存在的潜在风险。选项A“已知的药品不良反应”范围较窄，仅报告已知的不良反应无法发现药品新出现的问题；选项B“新的和严重的药品不良反应”主要是针对其他情况的报告要求，并非首次获准进口5年以内进口药品的报告要求；选项C“罕见的药品不良反应”同样不能涵盖所有可能出现的不良反应情况。综上，首次获准进口5年以内的进口药品，应当报告所有的药品不良反应，答案选D。

3、调配处方时，对处方未标注“生用”的毒性中药，应当（）。

A.拒绝调配

B.予以替换

C.付生品

D.付炮制品

【答案】：D

【解析】本题考查调配处方时对于未标注“生用”的毒性中药的处理规定。在调配处方时，对于处方未标注“生用”的毒性中药，依据相关规定应当付炮制品。这是因为炮制品经过了特定的加工处理，其毒性通常会在一定程度上降低，安全性更高，能更好地保障患者用药的安全性和有效性。选项A，拒绝调配不符合正常的处方调配流程和规定；选项B，予以替换缺乏依据，且随意替换可能导致用药错误；选项C，付生品会使患者面临更大的毒性风险，不符合安全用药原则。所以本题正确答案是D。

4、药品、医疗器械广告不得有的内容是

A.按医生处方购买和使用

B.说明治愈率或者有效率

C.使用无毒、无害等表明安全性的绝对化断言

D.医疗用语或者易与药品混淆的用语

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品、医疗器械广告不得含有的内容。选项A“按医生处方购买和使用”是一种合理且规范的引导，它有助于消费者正确使用药品和医疗器械，保障用药安全和治疗效果，所以该项并不是药品、医疗器械广告不得有的内容。选项B药品和医疗器械的效果会受到多种因素影响，如患者个体差异、病情严重程度等，治愈率和有效率很难有绝对准确的数值。若在广告中说明治愈率或者有效率，容易对消费者造成误导，使其高估药品或医疗器械的疗效，因此药品、医疗器械广告不得说明治愈率或者有效率，该项符合题意。选项C在实际情况中，药品和医疗器械都可能存在一定的副作用和风险，“无毒、无害等表明安全性的绝对化断言”与事实不符，是不科学的表述，可能会让消费者忽视潜在的风险，但它并非本题唯一符合要求的内容。选项D使用医疗用语或者易与药品混淆的用语会模糊产品的性质和用途，可能导致消费者错误地将一些非药品或医疗器械当作药品使用，存在安全隐患，不过它也不是本题正确答案所对应的内容。综上，答案选B。

5、血管内窥镜是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：C

【解析】本题考查血管内窥镜所属的医疗器械类别。医疗器械根据风险程度由低到高分为第一类、第二类和第三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。血管内窥镜作为一种直接进入人体血管内部进行检查的医疗器械，其使用过程中涉及到人体较为重要且敏感的血管系统，操作不当可能会引发严重的健康问题，如