押题宝典执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库附参考答案详解【满分必刷】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库

第一部分单选题(50题)

1、对有配伍禁忌或者超剂量的处方

A.不得调剂

B.应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方

C.应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配

D.应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告

【答案】：C

【解析】对于有配伍禁忌或者超剂量的处方，从医疗安全与规范的角度出发，调剂人员有着明确的职责。选项A“不得调剂”表述过于简单绝对，没有说明在何种情况下可以采取进一步处理，缺乏解决问题的具体指引；选项B“应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方”未强调拒绝调配这一关键环节，可能导致在未明确处方问题是否解决的情况下进行调配，存在安全隐患；选项D“应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告”重点在于报告流程，而没有提及处方问题解决后能否调配。而选项C“应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配”既明确了初始的拒绝调配原则，又说明了在处方医师对问题进行更正或重新签字确认后可以进行调配，完整地涵盖了处理有配伍禁忌或者超剂量处方的流程和要求，符合医疗调剂的规范和安全标准，故答案选C。

2、甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。

A.变更质量负责人属于许可事项变更，扩大经营范围属于登记事项变更

B.变更质量负责人属于登记事项变更，扩大经营范围属于许可事项变更

C.变更质量负责人和扩大经营范围都属于登记事项变更

D.变更质量负责人和扩大经营范围都属于许可事项变更

【答案】：D

【解析】本题可根据药品经营许可事项变更和登记事项变更的相关规定，来判断变更质量负责人和扩大经营范围分别属于哪种变更类型。药品经营许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人、负责人、质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。在本题中，丙企业决定更换质量负责人，质量负责人的变更属于许可事项变更；同时丙企业决定扩大经营范围，经营范围的变更同样属于许可事项变更。因此，变更质量负责人和扩大经营范围都属于许可事项变更，答案选D。

3、设定和实施行政许可的法定原则是

A.依照法定的权限、范围、条件和程序

B.应当便民、高效、优质

C.公开、公平、公正

D.信赖保护原则

【答案】：A

【解析】本题考查设定和实施行政许可的法定原则。选项A：《行政许可法》第四条规定，设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。这是设定和实施行政许可的法定原则，该选项正确。选项B：便民、高效是行政许可的重要原则，但“应当便民、高效、优质”并非设定和实施行政许可的法定原则，故该选项错误。选项C：公开、公平、公正原则要求有关行政许可的规定应当公布；未经公布的，不得作为实施行政许可的依据。行政许可的实施和结果，除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的外，应当公开。但这不是题干所问的法定原则，因此该选项错误。选项D：信赖保护原则是指公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。它不属于设定和实施行政许可的法定原则范畴，所以该选项错误。综上，本题的正确答案是A。

4、根据《药品召回管理办法》药品生产企业作出药品召回决定后，应在24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（）。

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

【答案】：A

【解析】本题考查对《药品召回管理办法》中不同级别药品召回通知时间的规定。《药品召回管理办法》中根据药品安全隐患的严重程度，将药品召回分为一级、二级和三级，并不存在四级召回，所以可先排除选项D。其中一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的情况；二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的情况；三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情况。在企业作出药品召回决定后，一级召回要求在24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用；二级召回在48小时内通知；三级召回在72小时内通知。本题题干明确指出是在24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，符合一级召回的时间要求。所以答案选A。

5、《处方管理办法》规定，儿科处方印制用纸应为

A.白色

B.淡红色

C.淡黄色

D.淡绿色

【答案】：D

【解析】本题主要考查对《处方管理办法》中