公众药品不良反应信息收集处理规范编制说明.pdf

附件2

团体标准《：公众药品不良反应信息收集处理规范》

编制说明

1.项目背景

1.1必要性

公众药品不良反应报告对推动上市后药品的主动监管和提升全

民的用药安全意识具有积极的意义。一是主动发现药品安全风险信号。

英国通过对公众报告的分析发现额外的风险信号，部分风险直接触发

了监管措施。荷兰通过分析公众报告发现度洛西汀引起电击样感觉的

信号、5-羟色胺再摄取抑制剂引起长期性功能障碍的信号。公众报告

还可以强化已知的信号。二是主动发现用药错误、药品质量问题等药

品不良事件。丹麦在2009年通过分析公众报告发现一款左甲状腺素

钠的上市许可持有人对辅料进行了改变，从而影响了生物利用度，导

致血液中激素水平升高或降低的迹象。巴西因滥用盐酸苄胺导致自杀

企图的幻觉和妄想的公众报告，取消了盐酸苄达明的药品注册。另外，

即使数量有限的公众报告也可以识别假冒产品，并在报告中药相关的

不良反应中起作用。亦有研究显示从公众报告发现新的可疑不良反应

与从专业人员报告中发现的比例相近，但公众报告上报的时间比专业

人员更早。三是提升人民群众用药安全意识。建立完善的公众药品不

良反应报告渠道，不断推进公众药品不良反应报告的便捷性，也是对

全民进行药品不良反应宣传的有效举措，对于提升人民群众用药安全

意识有积极的促进作用。

医疗机构报告是目前我国报告的主渠道，上报数量占所有报告的

比例高达90%以上。但是，医疗机构由于业务繁忙、缺少专职人员负

责药品不良反应上报工作、担心医患纠纷等原因，容易导致漏报情况。

据估计院内发生的不良反应只有5%得到上报。经营企业以销售药品

为主，公众产生药品不良反应较少通过经营企业上报，也容易导致漏

报情况。而公众作为药品的直接使用者，以及药品不良反应的第一发

现人，他们所提供的关于药品不良反应个人感受、具体影响和停药后

情况更为详细和速度，从而可反馈更多潜在的药品不良反应信息。新

医改允许处方外流，鼓励门诊慢病患者到定点药店购药，可以合理预

测患者的院外用药行为将大幅增加。此外，伴随公众文化水平的不断

提高以及我国非处方药制度的改革不断完善，我国公众的自我药疗行

为非常普遍。公众在家自行用药后发生药品不良反应的频次将会提升。

为进一步落实《2022年浙江省药品不良反应监测评价工作要点》

（浙药化监测〔2022〕1号）实施药物警戒“哨兵”行动计划打造融

合监测机构、医疗机构、持有人和公众四类哨兵于一体的药物警戒新

体系，着眼于完善药物警戒网络为目标，有必要通过地方标准形式，

提炼总结经验，弥补药品不良反应信息规范领域的空白。通过规范公

众报告途径、信息反馈等内容，提高报告质量，拓宽信息来源、增进

监测工作效率，为我省政府监管部门提供科学依据支撑，促进产业发

展。推动我省体系的健全和完善。

1.2浙江省现状

近年来，浙江省多地市开展公众药品不良反应上报工作。2022

年杭州市药品与医疗器械不良反应监测中心在“杭州市药械警戒信息

处理程序”中推出“公众ADR上报功能”，在杭州市6家医疗机构中

试行公众直接报告不良反应事项。金华药品不良反应监测中心于2021

年打造“药物警戒数字监测平台（掌上报）”，于2022年全面铺开。

“掌上报”利用APP、小程序等“网络+”平台，让患者可以自主上

报不良反应信息。湖州药品不良反应监测中心于2022年开通了微信、

支付宝扫二维码上报不良反应报告的途径，也可在湖州市市场监督管

理公众号的药品不良反应模块进行上报。

2023年起，浙江省开展实施药物警戒哨兵行动，围绕药物警戒

“一体两翼”，探索、拓宽患者主动报告药品不良反应的渠道，充分

发挥监测机构哨所、医疗机构哨点、持有人哨卡、公众小哨兵作用，

逐步加强个人上报。浙江省已将公众不良反应信息上报数量作为考核

监测机构的指标之一，近年来药品不良反应报告数量还被列入“健康

浙江”“健康杭州”的考核之中，而公众上报则是其中的重要组成部

分。2023年的公众报告数量相较于2019年增长883.3%。

1.3存在的问题与实际需求

随着浙江省药物警戒哨兵行动的实施，省内大部分药品不良反应

监测机构开展了面向公众直接收集药品不良反应信息的工作，取得一

系列亮点和成效，积累了诸多有益经验，但是全省各地监测机构工作

主要存在以下几个问题和短板：

1.目前国内未建立公众上报的体系。在公众报告途径、报告方式、

报告内容、信息反馈上没有明确的规定，增加公众上报的难度。

2.药