公众药品不良反应信息收集处理规范.pdf

ICS11.120.10

CCSC10

HZAS

团体标准

T/HZASXXXX—XXXX

公众药品不良反应信息收集处理规范

（工作组讨论稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

杭州市标准化学会  发布

T/HZASXXXX—XXXX

公众药品不良反应信息收集处理规范

1范围

本文件规定了公众药品不良反应信息收集处理的总体原则、信息收集、信息处理、管理要求、评价

与改进。

本文件适用于公众药品不良反应信息收集处理。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

药品不良反应adversedrugreaction，ADR

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

公众public

包括个人、群体或其他组织的社会群众。

注：包括患者及其亲属、朋友等。

公众药品不良反应信息publicinformationonadversedrugreactions

药品不良反应监测机构（以下简称“监测机构”）自公众处获知的疑似药品不良反应相关各类数据、

资料及描述性内容。

注：包括患者的基本情况、不良反应发生情况、药物情况等。

转报transferandreport

相关单位将公众药品不良反应信息上报至国家药品不良反应监测系统的过程。

4总体原则

可疑即报

公众使用药品后发生有害反应，只要不排除该有害反应与药品存在的相关性，即可报告。

真实性

公众应秉持诚信原则，报告内容应真实。

时效性

相关单位收到公众药品不良反应信息后，新的、严重的药品不良反应应在15日内转报至国家药品不

良反应监测系统，其中死亡病例应立即转报；其他药品不良反应应在30日内转报。

完整性

公众药品不良反应信息应满足表A.1《公众药品不良反应信息报告表》的最低填写要求，并在此基

础上尽量涵盖患者信息、报告人信息、不良反应/事件信息、怀疑药品信息、怀疑药品使用情况等，以

便进行准确的分析和评价。

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T/HZASXXXX—XXXX

5信息收集

收集条件

可向公众收集以本人名义或代他人报告的药品不良反应，收集的信息应满足以下条件：

a)疑似不良反应真实发生；

b)患者信息可识别；

c)药品信息清晰；

d)不良反应描述清晰；

e)未通过医疗机构、经营企业等其他途径上报过。

收集内容

应包含以下内容：

a)患者信息：患者姓名、性别、出生日期、年龄、体重、现病史、过敏史等。

b)报告人信息：上报人姓名、联系方式、居住辖区等。

c)不良反应/事件信息：不良反应发生日期、不良反应表现、干预措施、转归情况等。

d)怀疑药品信息：怀疑药品的药品名称、批准文号、药品来源等。

e)怀疑药品使用情况：怀疑药品的使用情况（用药起止时间、用法用量等）、其他用药情况等。

收集途径

监测机构应结合实际情况向公众提供以下一种或多种不良反应信息收集途径，建议提供便于公众上

报不良反应信息的途径，如采用简洁易用的数字化填报流程：

a)邮寄或电子邮件：监测机构可在公开渠道公布《公众药品不良反应信息报告表》（见附录A）

供公众下载打印并按要求填写，邮寄至指定地址或将电子表格发