第二章 药物的鉴别试验.ppt

第1页，共40页，星期日，2025年，2月5日第2页，共40页，星期日，2025年，2月5日鉴别试验(identificationtest)：根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物学方法来判断药物的真伪。它是药品质量检验工作中的首项任务。用来证实贮藏在有标签容器中的药物是否为其所标示的药物，而不是对未知物进行定性分析。因为这些鉴别试验方法虽有一定的专属性，但不足以确证其结构，故不能赖以鉴别未知物。一、概述第3页，共40页，星期日，2025年，2月5日性状项和物理常数确认鉴别项下规定的试验原料药鉴别制剂鉴别二、鉴别试验的项目Testitems第4页，共40页，星期日，2025年，2月5日（一）性状（Description）定义：反映药物特有的物理性质，如外观、溶解度和物理常数等。外观溶解度物理常数第5页，共40页，星期日，2025年，2月5日（一）性状（Description）如二巯基丁二钠的描述为“本品为白色至微黄色的粉末；有类似蒜的特臭”。第6页，共40页，星期日，2025年，2月5日2.溶解度：一定程度上反映了药品的纯度。极易溶：1份溶质在不到1份溶剂中溶解易溶：1份溶质在1份~不到10份溶剂中溶解溶解:1份溶质在10份~不到30份溶剂中溶解略溶:1份溶质在30份~不到100份溶剂中溶解微溶:…..在100份~不到1000份溶剂中溶解极微溶解:在1000份~不到10000份溶剂中溶解几乎不溶或不溶：…10000份溶剂中不完全溶（一）性状（Description）第7页，共40页，星期日，2025年，2月5日3.物理常数:药品质量主要指标之一，反映其纯净程度。药典收载的物理常数包括：相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、酸值、皂化值、羟值、碘值、吸收系数。（一）性状（Description）第8页，共40页，星期日，2025年，2月5日（二）一般鉴别试验（generalidentificationtest）是指依据药物的化学结构或理化特性，通过化学反应来鉴别药物的真伪。依据：某一类药物组成中的阴离子和阳离子的特殊反应或典型的有机官能团反应。ChP附录收载的一般鉴别试验有：丙二酰脲类、托烷生物碱类、芳香第一胺类、有机氟化物类、无机金属盐类、有机酸盐、无机酸盐第9页，共40页，星期日，2025年，2月5日1.有机氟化物有机氟氧瓶燃烧无机氟离子pH4.3茜素氟蓝硝酸亚铈蓝紫色络合物第10页，共40页，星期日，2025年，2月5日2.有机酸盐(1)水杨酸水杨酸+FeCl3中性条件弱酸性条件红色配位化合物紫色配位化合物（酚－OH）第11页，共40页，星期日，2025年，2月5日(2)酒石酸盐供试品溶液（中性）+氨制硝酸银水浴中?银镜（还原性）第12页，共40页，星期日，2025年，2月5日3.芳香第一胺类供试品+稀盐酸亚硝酸钠碱性?-萘酚试液橙黄到猩红色第13页，共40页，星期日，2025年，2月5日4.托烷生物碱类(略)具有莨菪酸结构，有Vitali反应,显紫色。5.无机金属盐（1）钠盐、钾盐、钙盐的焰色反应Na+显鲜黄色K+显紫色Ca2+显砖红色第14页，共40页，星期日，2025年，2月5日（2）铵盐供试品+NaOH?氨气碱性：使湿润的红色石蕊试纸变蓝还原性：使硝酸亚汞试液湿润的滤纸显黑色臭：氨臭第15页，共40页，星期日，2025年，2月5日6.无机酸根氯化物：?硫酸盐：?第16页，共40页，星期日，2025年，2月5日某一种第17页，共40页，星期日，2025年，2月5日（三）专属鉴别试验(specif