T_ZCHSP 009-2025 医疗机构可追溯中药饮片验收规范.docx

ICS11.120.99CCSC25

团体标准

T/ZCHSP009—2025

医疗机构可追溯中药饮片验收规范

AcceptancespecificationfortraceableChineseherbalpiecesinmedicalinstitutions

2025-03-17发布2025-04-17实施

浙江省健康服务业促进会发布

I

T/ZCHSP009—2025

目次

前言 II

引言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4基本要求 1

4.1环境要求 1

4.2设施设备 2

4.3验收人员 2

5验收要求 2

5.1验收流程 2

5.2验收内容 3

6验收结果与处理 3

7验收记录 3

8信息必威体育官网网址 4

附录A（资料性）医疗机构可追溯饮片追溯信息集 5

附录B（资料性）可追溯中药饮片验收记录表 9

参考文献 10

II

T/ZCHSP009—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由浙江省健康服务业促进会提出并归口。

本文件起草单位：浙江省立同德医院、浙江省中医药发展研究中心、浙江省健康服务业促进会、浙江省中医药研究院、杭州市中医院、诸暨市人民医院、浙江英特医药药材有限公司、湖州市中心医院、浙江中医药大学附属第二医院、诸暨市中医医院、新昌县中医院、浙江中医药大学附属第三医院、磐安县中医院、杭州市红十字会、浙江省质量科学研究、杭州唐古信息科技有限公司、华东医药股份有限公司，浙江中医药大学中药饮片有限公司，浙江广胜药业有限公司。

本文件主要起草人：屠越兴、曾晓飞、姜晓丽、浦锦宝、朱伟东、徐林根、李功华、余平、吴敏、梁卫青、姚冲、杜初晴、羊波、李静慧、吴国清、宣志红、葛淑瑜、高晓洁、吴瑾瑾、刘丽琴、陈群、宓文佳、吕焰、吴涛。

本文件为首次发布。

III

T/ZCHSP009—2025

引言

医疗机构中药饮片验收是确保饮片质量、安全性和有效性的重要环节，是中药饮片进入医疗机构前的最后一道质量控制关口。其中，可追溯中药饮片实现了中药材从种植、采收到饮片生产流通的全过程溯源，从而有效提升中药的整体质量和安全水平，也必将成为医疗机构采购饮片的重要来源之一。医疗机构可追溯中药饮片验收对促进中药饮片追溯体系建设、保证饮片质量具有重要意义。

本文件基于现行法规和质量标准，结合实践经验，明确了医疗机构可追溯中药饮片的验收流程和追溯信息要求，为各类医疗机构开展可追溯中药饮片验收工作提供指导。

1

T/ZCHSP009—2025

医疗机构可追溯中药饮片验收规范

1范围

本文件规定了医疗机构可追溯中药饮片验收的基本要求、验收要求、验收结果与处理、验收记录、信息必威体育官网网址等内容。

本文件适用于医疗机构中可追溯中药饮片的验收管理工作。

本文件不适用于动物类、矿物类、中药配方颗粒类、临方炮制类、国外进口类、濒危动植物类、野生动植物类、批准文号管理类中药饮片的验收工作。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

中华人民共和国药典（国家药典委员会）

国家中药饮片炮制规范（国家药典委员会）

医院中药饮片管理规范（国中医药发〔2007〕18号）

中药饮片标签管理规定（国家药品监督管理局2023年第90号）

小包装中药饮片规格和色标（国中医药办医政发〔2011〕18号）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

可追溯中药饮片traceableChineseherbalpieces

通过信息化技术手段，对中药材生产，中药饮片生产、流通及使用等全生命周期可全程追踪、溯源和记录的中药饮片。

3.2

小包装中药饮片smallpackageChineseherbalpieces

按设定的剂量包装，能直接“数包”配方的中药饮片3.3

追溯信息traceabilityinformation

能够实现追溯系统