一次性使用医用病毒灭活口罩编制说明.pdf

一、工作简况

（一）任务来源

根据2020年全国标准化工作要点，大力推动实施标准化战略，

持续深化标准化工作改革，加强标准体系建设，提升引领高质量发展

的能力。依据《中华人民标准化法》，以及《团体标准管理规定》相

关规定，中国中小商业企业协会决定立项并联合大连彼姆科技有限公

司等相关单位共同制定《一次性使用医用病毒灭活口罩》团体标准。

于2022年11月23日，中国中小商业企业协会发布了《一次性使用

医用病毒灭活口罩》团体标准立项通知，正式立项。为响应市场需求，

需要制定完善的一次性使用医用病毒灭活口罩，对产品进行管理，满

足市场质量提升需要。

（二）编制背景及目的

口罩是一种卫生防疫用品，一般指戴在口鼻部位用于过滤进入口

鼻的空气，以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫、病毒等物质的作用，

以纱布或纸等材料做成。口罩对进入肺部的空气有一定的过滤作用，

在呼吸道传染病流行时，在粉尘等污染的环境中作业时，戴口罩具有

非常好的作用。

医用口罩多采用一层或者多层非织造布复合制作而成，主要生产

工艺包括熔喷、纺粘、热风或者针刺等，具有抵抗液体、过滤颗粒物

和细菌等效用，是一种医疗防护用纺织品。按性能特点及适用范围来

分，医用口罩可分为：医用防护口罩，医用外科口罩，普通医用口罩。

普通医用口罩用于阻隔口腔和鼻腔呼出的喷溅物，可用于普通医疗环

境下的一次性卫生护理，防护等级最低。适用于一般卫生护理活动，

如卫生清洁、配液、清扫床单元等，或者致病性微生物以外的颗粒如

花粉等的阻隔或防护。

自2019年新冠爆发以来，已经做到人人佩戴口罩。2021年1月

14日，国务院新闻办公室举行新闻发布会，介绍2020年中国出口口

罩2242亿只。2021年2月11日，市场监管总局等四部门联合部署，

对深入推进口罩质量监管进行了再部署、再加强，要求各地坚持监管

和服务并重，强化生产源头控制，注重流通领域监督检查，对制售假

冒伪劣口罩等违法行为露头就打，切实维护消费者权益；加强口罩质

量帮扶，发挥品牌作用，促进口罩质量提升。四部门要求各地高度重

视，切实增强责任感和使命感，采取有力措施，为人民群众提供防疫

用品安全保障，服务统筹推进疫情防控和经济社会发展大局。

（三）编制过程

1、项目立项阶段

我国口罩标准主要规范了民用防护和医用防护两大领域。民用防

护型口罩标准GB/T32610—2016《日常防护型口罩技术规范》、GB

2626—2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》，主要适用

于颗粒物防护，在新冠疫情防控中发挥了重要作用。医用领域标准

GB19083—2010《医用防护口罩技术要求》、YY0469—2011《医用外

科口罩》、YY/T0969—2013《一次性使用医用口罩》，主要适用于医

疗机构场所。

现已研发出了一种纳米功能材料“AB-24”，该种纳米材料对新

冠病毒（德尔塔）有吸附灭活作用。固载该纳米材料的口罩，同样具

有抗菌作用，且对新冠（德尔塔）病毒有灭活和抑制作用、对甲型流

感病毒H1N1有抗病毒活性作用。目前无一次性使用医用病毒灭活口

罩标准，为更好满足疫情期间对医用口罩的迫切需求，保证产品质量，

便于市场监管，亟需制定《一次性使用医用病毒灭活口罩》团体标准。

2、理论研究阶段

标准起草组成立伊始就一次性使用医用病毒灭活口罩产品进行

了深入的调查研究，同时广泛搜集相关标准和国外技术资料，进行了

大量的研究分析、资料查证工作，确定了标准的制定原则，结合现有

产品实际应用经验，为标准的起草奠定了基础。

标准起草组进一步研究了一次性使用医用病毒灭活口罩的主要

功能特点和技术性能管控指标，明确了要求和指标，为标准的具体起

草指明方向。

3、标准起草阶段

在理论研究基础上，起草组在标准编制过程中充分借鉴已有的理

论研究和实践成果，基于我们基本国情，经过数次修订，形成了《一

次性使用医用病毒灭活口罩》标准草案稿。

4、标准征求意见阶段

形成标准草案稿之后，起草组召开了多次专家研讨会，从标准框

架、标准起草等角度广泛征求多方意见，从理论完善和实践应用方面

提升标准的适用性和实用性。经过理论研究和方法验证，明确和规范

一次性使用医用病毒灭活口罩的技术要求。起草组形成了《一次性使

用医用病毒灭活口罩》（征求意见稿）。

（四）主要起草单位及起草人所做的工作

主要起草单位：中国中小商业企业协会、大连彼姆科技有限公司