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ISO

审查标准解析

在全球经济一体化的大背景下，国际标准化组织（ISO）所制定的标准已然成为国际贸易与产业发展

的重要准则。ISO

审查标准作为确保各类产品、服务及管理体系符合相关

ISO

标准要求的关键机制，

不仅有力推动了全球范围内的质量提升与互认，还为企业明确了改进方向，提供了市场准入的重要依

据。

ISO

审查的通用流程

申请阶段

当企业或组织有意采用

ISO

标准时，首要步骤便是向具备资质的认证机构提交申请。申请材料通常涵

盖组织的基本信息，如企业注册文件、经营范围说明等，同时还需包含与拟认证标准相关的初步情况

介绍，例如管理体系框架的简要描述、产品生产流程的大致概述等。认证机构会对申请进行初步审核

，以此确认申请方是否具备进入审查流程的基本条件，比如是否合法运营、对标准是否有基本认知等

。

文件审查

认证机构会对申请方提交的管理体系文件，诸如质量手册、程序文件、作业指导书等进行细致审查。

以

ISO

9001

质量管理体系为例，需查看质量手册是否清晰阐述了质量方针和目标，且这些方针目标是

否与组织的战略方向相契合；程序文件是否涵盖了标准要求的所有过程，像文件控制、内部审核、不

合格品控制等过程的流程是否明确、合理。文件审查的目的在于确保申请方建立的体系文件从书面上

满足

ISO

标准条款的要求，为后续实际运行审查奠定基础。

现场审查

这是

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审查的核心环节。审查员依据标准条款，深入组织的各个运作场所，如生产车间、办公区域

、服务现场等进行实地检查。通过观察实际操作、查阅记录文件、与员工交流等方式收集客观证据。

在审查

ISO

14001

环境管理体系时，审查员会查看生产现场的污染物排放控制措施是否有效执行，相

关监测记录是否完整准确；询问员工对环境方针的理解以及在日常工作中的落实情况。对于不符合标

准要求的情况，审查员会开具不符合项报告，明确指出问题所在及对应的标准条款。

整改与跟踪

申请方收到不符合项报告后，需在规定时间内制定整改措施并加以实施。例如针对文件审查中发现的

质量记录表格设计不合理问题，重新设计表格并对相关人员进行培训；对于现场审查发现的设备维护

不及时问题，完善设备维护计划并加强监督执行。认证机构会对整改情况进行跟踪验证，通过文件审

核、现场复查等方式确认整改措施的有效性，确保不符合项得到彻底纠正。

认证决定

经过文件审查、现场审查及整改跟踪等环节后，认证机构根据审查结果做出认证决定。若申请方在各

个环节均满足标准要求，认证机构将颁发

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认证证书；若存在未解决的重大不符合项，认证机构可

能拒绝颁发证书，或要求申请方在进一步整改后重新提交审查申请。

不同行业领域的

ISO

审查重点差异

制造业

以

ISO

9001

质量管理体系审查为例，除通用要求外，制造业特别注重生产过程控制。从原材料采购检

验、生产设备校准与维护、工艺参数监控到成品出厂检验等环节都需严格审查。在汽车制造业中，对

零部件供应商的选择和管理极为严格，审查员会检查供应商评估标准是否科学、供应商档案是否完整

、定期审核是否执行到位等，以此确保原材料质量可靠。在生产过程中，生产线的自动化设备校准记

录、关键工艺参数的实时监控数据等都是审查重点，以保障产品质量的稳定性和一致性。

服务业

对于服务业的

ISO

20000

信息技术服务管理体系审查，更侧重于服务流程管理和客户满意度。审查服

务台响应时间、事件解决流程、变更管理流程等是否高效顺畅。在

IT

运维服务企业，审查员会查看服

务台接到客户故障报修后的响应时间记录，看其平均是否符合服务级别协议规定；事件解决过程中的

沟通记录是否完整，以确保客户能及时了解处理进度。客户满意度调查机制及结果分析也是审查要点

，企业是否定期开展客户满意度调查、如何收集和分析反馈意见、针对不满意项采取了哪些改进措施

等都需详细审查。

医疗行业

在

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13485

医疗器械质量管理体系审查中，医疗器械的安全性和有效性是核心关注点。从产品设计

开发阶段的风险评估、临床评价，到生产过程中的洁净车间管理、灭菌工艺控制，再到产品上市后的

不良事件监测等都有严格审查要求。审查医疗器械设计开发文档时，需查看是否全面评估了产品在预

期使用环境下可能存在的风险，并采取了有效的风险控制措施；生产车间的洁净度监测记录是否完整

，确保生产环境符合要求，避免微生物污染影响产品质量和安全性。

ISO

审查标准与国内标准的关联

采用与转化

我国积极采用

ISO

标准并将其转化为国家标准，以促进国内产业与国际接轨。GB/T

19001《质量管理

体系

要求》等同采用了

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