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药物制剂模块五：固体制剂工艺与质量控制
演讲人：
日期:
CONTENTS
目录
01
固体制剂基础概述
02
制备工艺关键技术
03
生产设备操作规范
04
质量检测体系构建
05
常见问题解决方案
06
工艺创新方向
01
固体制剂基础概述
制剂类型与特性分析
颗粒剂
片剂
胶囊剂
散剂
药物与适宜的辅料混合制成的颗粒状制剂，具有分散性、附着性和稳定性等特性。
药物与辅料压制而成的片状固体制剂，具有剂量准确、稳定性好、便于携带和服用等优点。
将药物装入硬胶囊或软胶囊中制成的固体制剂，具有掩盖药物不良气味、保护药物稳定性、提高生物利用度等特点。
药物粉碎后制成的粉末状制剂，具有分散性、比表面积大、易于吸收等特点。
原料准备与处理
压片与填充
包装
干燥
制粒
生产流程框架解析
包括药物和辅料的准备、粉碎、过筛、混合等工序，确保原料质量符合要求。
将混合均匀的原料通过制粒机制成一定大小和形状的颗粒，以提高药物的流动性和可压性。
对制成的颗粒进行干燥处理，以去除多余的水分，提高药物的稳定性。
将颗粒压制成片剂或填充入胶囊中，确保每个制剂单位含量准确、质量稳定。
对制成的固体制剂进行包装，以便于储存、运输和使用。
确保每个制剂单位的药物含量一致，避免剂量不准确的问题。
保证固体制剂在体内的崩解和溶出速度，从而影响药物的吸收和利用效率。
考察药物在制备、储存和使用过程中的稳定性，确保药物的有效性和安全性。
控制制剂中的微生物含量，防止药物在生产和储存过程中被污染，保证药物的卫生质量和疗效。
质量控制核心目标
含量均匀度
崩解度与溶出度
稳定性
微生物限度
02
制备工艺关键技术
原料预处理规范
粉碎与过筛
药物原料需经过粉碎与过筛，确保粒度适宜，提高混合均匀度和制剂的稳定性。
01
干燥与灭菌
对于湿敏性或易变质的药物，需进行适宜的干燥处理，同时进行灭菌操作，保证药物质量。
02
原料预处理车间
设置独立的原料预处理车间，保持清洁、干燥、通风，防止交叉污染。
03
制粒方法与设备选型
适用于药物原料含水量较高或易吸湿的情况，通过粘合剂制备软材，再经干燥、整粒得到颗粒。
湿法制粒
干法制粒
设备选型
适用于药物原料含水量较低或易受热变质的情况，通过压缩、滚压等工艺直接制粒。
根据药物原料特性和制粒工艺要求，选择合适的制粒设备，如摇摆式颗粒机、挤压式制粒机等。
压片成型参数控制
压片机需设置合理的压力，确保片剂硬度适宜，不易碎裂。
压力控制
根据药物原料特性和制剂要求，调整压片机的填充量，确保片剂重量差异符合规定。
填充量调整
压片机转速需适中，以保证片剂压制成型和脱模的稳定性。
速度控制
03
生产设备操作规范
混合设备运行标准
设备操作与维护
按照设备操作规程进行混合设备的操作与维护，确保设备正常运转。
03
混合过程中，应严格控制物料混合均匀度，确保产品质量。
02
混合均匀度控制
混合设备选择
根据物料特性和生产工艺要求，选择合适的混合设备。
01
干燥系统效率优化
干燥工艺参数设定
根据物料性质和工艺要求，合理设定干燥温度、湿度、时间等参数。
01
干燥效果评估
通过检测产品的水分含量、外观等指标，评估干燥效果是否达到要求。
02
能源利用效率提升
优化干燥系统，提高能源利用效率，降低能耗。
03
包装线清洁验证
根据设备特点和生产工艺要求，制定包装线清洁程序。
清洁程序制定
清洁效果验证
清洁记录与管理
通过化学或微生物方法验证清洁效果，确保包装线清洁无污染。
建立清洁记录和管理制度，确保每次清洁都能达到规定标准。
04
质量检测体系构建
采用高效液相色谱法（HPLC）或紫外-可见分光光度法（UV-Vis）进行含量均匀度测试。
取适量样品，按照规定的方法进行粉碎、混合均匀，并制备成符合要求的溶液或混悬液。
确定合适的波长、流动相、流速等测定条件，确保测试结果的准确性和重复性。
根据标准规定，计算样品含量均匀度，判断是否符合要求。
含量均匀度测试标准
检测方法
样品制备
测定条件
结果判定
溶出度实验设计
6px
6px
6px
通常采用浆法、转篮法或流通池法进行溶出度测定。
溶出度测定方法
包括溶出温度、搅拌速度、溶出时间等，需根据药物特性进行优化设定。
溶出条件设定
根据药物的理化性质和处方组成，选择适当的溶出介质，如人工胃液、人工肠液等。
溶出介质选择
01
03
02
根据溶出曲线和溶出度参数，计算溶出度并判断是否符合规定标准。
结果计算与判定
04
微生物限度标准
微生物检测方法
根据药物类型、用途及生产工艺，制定合理的微生物限度标准。
包括直接接种法、薄膜过滤法等多种方法，需根据药物特性和微生物种类进行选择。
微生物限度控制
微生物污染控制
严格控制生产过程中的环境、人员、物料等环节的微生物污染，确保药物成品微生
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