医疗保健产品灭菌 生物指示物-第8部分：缩短生物指示物培养时间的确认方法.docx

Q/LB.□XXXXX-XXXX

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ICS

FORMTEXT11.080.01

CCS

FORMTEXTC47

中华人民共和国国家标准

FORMTEXTGB/TFORMTEXTXXXXX—FORMTEXT20XX/ISO11138-8:2021

FORMTEXT?????

FORMTEXT医疗保健产品灭菌生物指示物

第8部分：缩短生物指示物培养时间的确认方法

FORMTEXTSterilizationofhealthcareproducts-Biologicalindicatiors-

Part8:Methodforvalidationofareducedincubationtimeforabiologicalindicator

FORMTEXT(ISO11138-8:2021,IDT)

FORMDROPDOWN

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FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

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STYLEREF标准文件_文件编号GB/TXXXXX—20XX/ISO11138-8:2021

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STYLEREF标准文件_文件编号GB/TXXXXX—20XX/ISO11138-8:2021

目次

TOC\o1-1\h\t标准文件_一级条标题,2,标准文件_附录一级条标题,2,前言 II

引言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4通用要求 2

5样本选择和制备 2

6暴露和培养 3

7缩短培养时间的测定 3

参考文献 6

引言

GB/T18281《医疗保健产品灭菌生物指示物》是有关生物指示物的通用性和专用性标准。GB/T18281旨在提供生物指示物物的要求、选择和使用指南和缩短培养时间的方法，拟由八个部分构成：

———第1部分：通则。目的在于提供生物指示物的通用要求。

———第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物。目的在于提供环氧乙烷灭菌用生物指示物的专用要求。

———第3部分：湿热灭菌用生物指示物。目的在于提供湿热灭菌用生物指示物的专用要求。

———第4部分：干热灭菌用生物指示物。目的在于提供干热灭菌用生物指示物的专用要求。

———第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物。目的在于提供低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物的专用要求。

———第6部分：过氧化氢灭菌过程用生物指示物。目的在于提供过氧化氢灭菌用生物指示物的专用要求。

———第7部分：选择、使用和结果判断指南。目的在于提供生物指示物的正确选择和使用的指南。

———第8部分：缩短生物指示物培养时间的确认方法。目的在于提供缩短生物指示物培养时间的确认方法。

ISO11138-1规定了用于灭菌周期监测的生物指示物（包括染菌载体和菌悬液）在生产、标签、检测方法和性能等方面的通用要求。本文件规定了用于建立或者确认缩短培养时间（RIT）的试验方法要求。

ISO11138提供了通用要求和实验方法。本系列标准由专业的制造商、使用者和监管部门共同参与制定。本标准系列制定的目的不是提倡在不推荐使用的场合使用生物指示物，而是为目前使用的生物指示物提供规范及其通用要求。

生物指示物培养时间是指最终确定生物指示物为阴性（即显示无生长）之前所需的最短培养周期，其中湿热灭菌、环氧乙烷灭菌等既定灭菌过程中生物指示物的参考培养时间为7天（详见ISO11138-1：2017）。但在某些情况下，特别是在医院或其他医疗保健机构（如：牙科、普通医生门诊）等场合使用生物指示物监测灭菌过程，如果将生物指示物结果作为产品放行的条件之一，则7天的培养时间并不适宜。

确认缩短生物指示物培养时间的方法目的是为了证明存活的试验菌可在规定的缩短的培养时间内恢复。缩短的培养时间与用于确定培养时间的试验条件、方法有关，与用于杀灭微生物的灭菌方式及其过程参数无关。

20世纪70年代以来，已经有地方开始使用培养时间少于7天的生物指示物。用于确认RIT的方法最初是由生物指示物的制造商制定的。后来，美国食品药品监督管理局针对申请了监管许可的制造商发布了工作指南，以便制造商向FDA销售生物指示物（详见参考文献[6]）。该指南包含了用于验证培养时间小于7天的方案，但仅针对了单个国家的商业条例法规，不涉及其允许使用范围外与缩短培养时间方法有关的要求。

医疗保健产品灭菌生物指