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关注mRNA疫苗的预防性生产和工艺优化
目录
文档概括．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
1.1研究背景与意义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
1.2mRNA疫苗概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
1.2.1mRNA疫苗作用机制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
1.2.2mRNA疫苗发展历程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8
1.3预防性生产与工艺优化的重要性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9
mRNA疫苗预防性生产现状．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10
2.1关键生产环节．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12
2.1.1mRNA合成与纯化．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12
2.1.2脂质纳米颗粒(LNP)递送系统构建．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18
2.1.3佐剂选择与配方．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19
2.1.4原料药质量控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21
2.2现有生产技术分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22
2.2.1化学合成法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23
2.2.2微藻表达系统．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24
2.2.3细胞表达系统．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27
2.3预防性生产面临的挑战．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29
2.3.1大规模生产．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30
2.3.2成本控制costcontrol．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31
2.3.3稳定性及有效性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32
2.3.4疫苗冷藏运输．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34
mRNA疫苗工艺优化策略．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．37
3.1mRNA合成与纯化优化．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．38
3.1.1高效合成酶系开发．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．39
3.1.2新型纯化工艺探索．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．40
3.2脂质纳米颗粒(LNP)递送系统优化．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．41
3.2.1脂质成分筛选．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．42
3.2.2LNP制备工艺改进．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．47
3.2.3LNP稳定性提升．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．48
3.3佐剂选择与配方优化．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．49
3.3.1安全性评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．50
3.3.2免疫增强效果．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．52
3.4原料药质量控制优化．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．56
3.4.1关键质量属性(CQAs)确定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．57
3.4.2检测方法开发．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．58
mRNA疫苗预防性生产案例分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．60
4.1案例一．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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