1.8 仪器设备管理制度药物临床试验机构.docVIP

仪器、设备管理制度

医学检验科器械临床试验

管理制度

文件编号

SMP-QXJY-008-01

编写人

版本号

01

审核人

版本日期批准人

XX

批准日期颁布日期生效日期1目的

规范器械临床试验相关仪器设备的购置、使用、管理和维修等，以确保提供服务所需的全部设备正常运行并防止污染或损坏，保证试验结果的准确可靠。

2适用范围

适用于本专业所有器械临床试验相关仪器设备。

3内容

3.1职责

3.1.1医院设备管理部门（资产管理部、设备物资采购部和设备维护中心）负责设备的购置、验收、维修、报废等审批管理工作。

3.1.2主任负责审核、批准设备的购置和报废申请，保证设备配置与科室服务相适应，并负责设备标准操作指导书的批准执行。

3.1.3技术负责人对校准报告、检定报告/证书、性能验证报告进行审核并签字。

3.1.4专业组长负责向主任提出购置申请、维修申请和停用报废申请，组织检验人员编写设备标准操作指导书，对设备使用人员进行培训考核和能力确认并提出授权建议，以及组织仪器设备的定期性能验证或评价。

3.1.5科设备管理员负责组织和带领组设备管理员进行设备验收、维修、报废等工作并与医院设备管理部门（资产管理部、设备物资采购部和设备维护中心）进行对接；设备发生较大故障时与厂家工程师联系或上报医院设备维护中心；以及负责组织和带领组设备管理员进行设备档案建立、维护和维持，建立医学检验科《测量系统仪器设备一览表》和仪器设备统一编号和运行标识体系；在设备变化时负责组织和带领组设备管理员配合技术负责人和专业组长更新设备；并监督专业组设备的使用、维护等工作，有权在发现不符合时开具不符合报告；此外，负责组织和带领组设备管理员配合专业组长按计划实施仪器设备周期性检定/校准工作，对校准报告、检定报告/证书、性能验证报告进行验收并签字；负责监督和组织带领组设备管理员定期对各种记录进行归档、完成仪器设备供应商年度评价。

3.1.6组设备管理员负责配合科设备管理员建立仪器设备档案，对检验人员规范使用仪器进行培训、指导，配合科设备管理员建立医学检验科《测量系统仪器设备一览表》，协助科设备管理员管理组内仪器设备档案、配件、说明书等管理工作，仪器设备周期性检定/校准工作，实行动态管理，专业组仪器设备定期保养、维护与管理，监督指导检验人员规范使用仪器设备（包括日常使用、质量控制、日常保养等），使设备保持良好运行状态；仪器设备故障时负责配合科设备管理员与工程师对接，故障修复后负责监督和/或落实相关人员完善相关记录；此外协助科设备管理员完成设备验收、维修、报废，各种记录归档等工作。

3.1.7获得授权的检验人员负责按标准操作指导书的要求，进行设备的使用、质量控制、日常维护保养等工作并做好相关记录。

3.2工作程序

3.2.1设备配置

医院设备管理部门（资产管理部、设备物资采购部和设备维护中心）配备提供检测活动正常进行所需的全部设备（包括标本采集、标本准备、标本处理、检验和储存）。同时，也包括分析系统的硬件和软件的采购和各种支持。使用非永久控制的设备（如行政部门配备、其他科室暂借等），也要符合科室质量管理体系的要求。当设备不能满足检验性能要求时，应维护和更换新设备，以确保检验结果质量。

3.2.2仪器设备选择、采购、验收、安装、校准及性能验证

3.2.2.1主任负责带领技术负责人根据专业组的需求和医院的统一部署，每年由技术负责人牵头协同各专业组长并会同科设备管理员制定下一年的仪器设备的选购计划，交主任审批。

3.2.2.2仪器设备到达科室时，科设备管理员、相关专业组长和组设备管理员配合医院设备管理部门（资产管理部、设备物资采购部和设备维护中心）、厂家工程师按合同和设备清单进行验收。

3.2.2.3对检验结果有重要影响的仪器设备由仪器工程师进行安装、调试（需要时和/或合同规定时）。安装位置和环境要满足仪器本身的要求并且要预留方便以后维护、保养和维修的足够空间。安装调试（组设备管理员和/或指定操作人员需协助参与安装、调试全过程）合格后，厂家工程师出具仪器安装调试报告，组设备管理员和组长核实签字，由技术负责人确认后，将报告或报告复印件交给科设备管理员归入仪器设备档案保存。

3.2.2.4对于简单设备（如恒温箱、电脑、打印机等），可由医院设备维护中心工程师安装调试，安装调试合格后，设备维护中心工程师出具安装报告，组设备管理员和组长核实签字，由技术负责人确认后，将报告交给科设备管理员归入仪器设备档案保存。

3.2.2.5组设备管理员配合工程师对安装验收合格的仪器进行校准，校准通过后由厂家出具校准报告，专业组长和/或指定检验人员对校准结果是否符合要求进行判读，若符合使用