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C04

DB13

河北省地方标准

DB13/T5162—2019

细胞制备中心建设与管理规范

2020-03-25发布2020-04-25实施

河北省市场监督管理局发布

DB13/T5162—2019

I

前言

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本标准由河北省发展和改革委员会提出并归口。

本标准起草单位：河北北科生物科技有限公司、深圳市北科生物科技有限公司、个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室。

本标准主要起草人：刘沐芸、徐绍坤、谷彦辉、李婵、钟振忠、李胜、张丽荣、杨焱培、刘红卫、候凯翔。

DB13/T5162—2019

1

细胞制备中心建设与管理规范

1范围

本标准规定了细胞制备中心（以下简称中心）的机构设置、人员、建设和管理要求等。

本标准适用于新建、改建与扩建细胞制备中心的建设和管理。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T16292医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法

GB/T16293医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法

GB/T16294医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

GB/T20269信息安全技术信息系统安全管理要求

GB50052供配电系统设计规范

GB50346生物安全实验室建筑技术规范

GB50395视频安防监控系统工程设计规范

GB50396出入口控制系统工程设计规范

GB50457医药工业洁净厂房设计规范

GA576防尾随联动互锁安全门通用技术条件

SN/T2294.5检验检疫实验室管理第5部分：危险化学品安全管理指南

ISBT128Standard--LabelingofCellularTherapyProducts

AABB--Standardsforcellulartherapyservices

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

冻存的细胞产品cryopreservedcellsproducts

经过程序性降温冷冻，并利用深低温冷冻储存技术，以减少细胞代谢活动，保存其较高的生物学活性而进行长期储存的细胞产品。

3.2

非冻存的细胞产品non-cryopreservedcellsproducts

未经过深低温冷冻储存的活细胞产品。

4总则

DB13/T5162—2019

2

中心的建设和管理应做到技术先进、经济适用、安全可靠、确保质量，满足节约能源和环境保护的要求。

5机构设置和人员要求

5.1一般要求

5.1.1中心应建立统一领导、分级管理、职责明确的管理机构，并有明确的组织架构图。

5.1.2中心人员包括关键人员和一般人员。关键人员应至少包括最高管理者、医学负责人、技术负责人、质量负责人等，一般人员包括人力资源、行政、财务以及制备各环节操作人员等。

5.1.3中心应设置独立的质量管理部门，直属最高管理者管辖。

5.2关键人员职责及能力要求

关键人员职责及能力要求应符合表1的要求。

表1关键人员职责及能力要求

角色

职责

能力要求

最高管理者

1.保证体系严格按照国家标准、行业标准、地方标准要求开展；

2.负责提供必要资源，合理计划、组织和协调工作；

3.建立和变更质量和运营方针；

4.定期组织管理评审，确认质量体系运行符合国家标准、行业标准或地方标准的要求，推动体系持续改进。

1.具有细胞产品应用与管理方面五年以上经验；

2.熟悉细胞行业相关信息，如前沿技术发展、市场分布、政策法规、竞争者动态等；

3.具有风险管控能力。

医学负责人

1.负责中心所有细胞产品在采集、制备、检测、发放和临床使用等环节的一切涉及医学事务的咨询和审核工作；

2.所有样本采集和相关服务所涉及医疗方面事项的处理；

3.所有细胞产品发放和相关服务所涉及医疗方面事项的处理。

1.取得《医师资格证书》，具有临床经验；

2.具有至少五年细胞产品应用与管理方面的实践经验；

3.接受过细胞治疗专业知识培训。

技术负责人

1.负责中心所有细胞产品在采集、制备和检测等环节的一切涉及技术的咨询和审核工作；

2.所有细胞发放和相关服务所涉及技术方面事项的处理；

3.更新在制备和储存方面必威体育精装版的技术；

4.检测试剂、检测方法变更的审核。

1.具有至少五年细胞产品制备实践及管理经验；