中药注射剂质量标准的内容及项目要求.docx

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2025-06-22 发布于天津
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中药注射剂质量标准的内容及项目要求.docx

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第三章中药注射剂质量标准的内容及工程要求

中药注射剂的质量标准必需是在理化性质争论根底上进展，因此，注射剂的理化性质争论应对处方中的各组份和最终成品的与质量有关的物理性质和化学性质方面的争论，其包含文献资料和试验争论二方面的内容。由于注射剂处方中的组份存在来源、产地、采收、加工泡制等方面的差异以及受制备工艺的影响，因此对其纯度确实定、杂质掌握及保证质量和稳定性方面都增加了简单性和特别性。为此对其理化性质的争论，必需留意各有关方面的因素，从多个环节全面综合考虑。为保证临床用药安全有效，要求注射剂的主要成分必需根本清楚。多个成分之间的比例应相对稳定。

在理化性质争论根本明确，质量、工艺