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医疗器械类能力检测试卷
考试时间：90分钟；命题人：教研组
考生注意：
1、本卷分第I卷（选择题）和第Ⅱ卷（非选择题）两部分，满分100分，考试时间90分钟
2、答卷前，考生务必用0.5毫米黑色签字笔将自己的姓名、班级填写在试卷规定位置上
3、答案必须写在试卷各个题目指定区域内相应的位置，如需改动，先划掉原来的答案，然后再写上新的答案；不准使用涂改液、胶带纸、修正带，不按以上要求作答的答案无效。
第I卷（选择题100分）
一、单选题（15小题，每小题5分，共计75分）
1、（单选题）经营过期的医疗器械，没有违法所得或者违法所得不足5000元的，处（）的罚款。
A.5000元以上2万元以下
B.1万元以上3万元以下
C.2倍以上5倍以下
D.3倍以上5倍以下
正确答案：A
2、（单选题）前牙3／4冠切缘沟的作用
A.防止继发龋
B.增进美观
C.阻挡3／4冠舌向脱位
D.阻挡3／4冠龈向移位；
正确答案：C
3、（单选题）固定桥需得共同就位道，取决与
A.固位体类型的设计
B.连接体的设计
C.两侧基牙制备后无倒凹
D.两侧基牙制备后各轴面平行
正确答案：D
4、（单选题）全冠牙体制备，冠缘的周径应位于
A.牙冠最大突度之上
B.牙冠最大突度之下
C.龈缘上1mm
D.与龈缘平齐
正确答案：D
5、（单选题）固定义齿初戴后其食物嵌塞的原因有？
A.接触点恢复不良
B.锥间隙过大
C.牙伸长
D.邻牙松动
E.以上都是
正确答案：E
6、（单选题）变更许可事项后的《医疗器械经营企业许可证》有效期
A.延长
B.缩短
C.不变
D.以上都不是
正确答案：C
7、（单选题）铸造冠桩的最粗横径要求占根管口横径的：
A.1／3
B.2／3
C.1／2
D.1／4
正确答案：B
8、（单选题）隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，申请人在（）内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
A.6个月
B.1个月
C.2个月
D.3个月
正确答案：B
9、（单选题）注册号的编排方式为×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：×4为（）
A.注册审批部门所在地的简称
B.批准注册年份
C.产品管理类别
D.产品品种编码
正确答案：C
10、（单选题）下列哪种情况可以选为固定桥基牙
A.有根尖病变未经治疗；
B.牙槽骨吸收超过根长1/3者；
C.牙体倾斜超过24度者；
D.牙冠畸形稍有扭转者。
正确答案：D
11、（单选题）铸造全冠的优点为
A.固位力强
B.边缘密合
C.各轴面形态好
D.以上都是
正确答案：D
12、（单选题）制作固定修复体，为了保护牙周膜以下哪一点是正确的
A.牙尖斜度不宜过大
B.接触点的松紧度适当
C.接触点的位置要准确
D.固定义齿部分
E.以上都正确
正确答案：E
13、（单选题）固定桥修复时桥基牙的数目应根据
A.固位体类型
B.负重在生理限度以内；
C.缺失牙部位
D.修复体材料
正确答案：B
14、（单选题）双端固定桥屈矩反应的力大于固位体固位力时，其后果是：
A.桥体裂断
B.固位体松脱
C.桥体下沉
D.基牙向缺牙区倾斜移位
正确答案：D
15、（单选题）上前牙3／4冠的邻面轴沟应位于邻面片切面的：
A.唇1／3
B.中1／3处
C.舌1／3处
D.舌1／3与中1／3交界处
正确答案：D
二、多选题（5小题，每小题5分，共计25分）
1、（多选题）国家对产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度，对（）进行抽查。
A.可能危及人体健康和人身、财产安全的产品
B.没有申请质量体系认证的产品
C.影响国计民生的重要工业产品
D.消费者、有关组织反映有质量问题的产品
正确答案：ACD
2、（多选题）计量基准器具的使用必须具备下列条件
A.经国家鉴定合格
B.具有正常工作所需要的环境条件
C.具有称职的保存、维护、使用人员
D.具有完善的管理制度
正确答案：ABCD
3、（多选题）医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以１万元以上２万元以下罚款：
A.涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》的
B.擅自变更注册地址、仓库地址的
C.以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的
D.在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的
正确答案：ACD
4、（多选题）医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有必威体育官网网址义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的（）等活动。
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