DB32/T 4271-2022医疗器械洁净室(区)检验规范.pdf

ICS01.040.11

CCSC30

江苏省地方标准

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DB32T42712022

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医疗器械洁净室区检验规范

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2022-05-20发布2022-06-20实施

江苏省市场监督管理局发布

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DB32T42712022

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4人员要求及检验准备……………………3

4.1人员的培训…………………………3

4.2出入限制……………3

4.3更衣洗手……………3

4.4仪器脱包……………3

5技术要求…………………3

5.1温度及相对湿度……………………3

5.2静压差………………4

5.3换气次数……………4

5.4悬浮粒子……………4

5.5微生物………………4

5.6风速…………………5

6检验方法…………………5

6.1温度及相对湿度……………………5

6.2静压差………………5

6.3换气次数……………5

6.4悬浮粒子……………5

6.5微生物………………5

6.6风速…………………5

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附录资料性洗手方法

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