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医疗器械生产企业管理者代表管理制度

第一章总则

第一条为进一步强化XX省医疗器械注册人、备案人、

受生产企业（以下简称生产企业）落实医疗器械质量安全

主体责任，确保质量管理体系科学、合理与有效运行，根据

《医疗器械监督管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》

《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《医

疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产企业管理者代表

管理指南》等规定，结合本省实际，制定本制度。

第二条XX省辖区内医疗器械生产企业及其管理者

代表在开展质量体系管理活动中应当遵守本制度。

第三条本制度所称管理者代表是指由医疗器械生

产企业负责人在高层管理人员中确定的一名全职员工，具有

相应专业背景或技术资格，以及相应的工作经验，经生产企

业负责人任命、授权，全面负责质量管理体系有效运行的管

理人员。

第四条XX省药品监督管理局（以下简称省局）主管

全省医疗器械生产企业管理者代表的监督管理工作。

XX省药品检查员中心负责所检查区域内二、三类医疗器

械生产企业管理者代表的监督管理工作。

XX省XX药品监督管理局（以下简称XX局）负责本辖区

内二、三类医疗器械生产企业管理者代表的监督管理工作。

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各设区市、X江新区市场监督管理局（以下简称各市局）

负责本辖区（含省直管试点县市）内一类医疗器械生产企业

管理者代表的监督管理工作。

第二章管理者代表的条件和职责

第五条医疗器械生产企业应当书面确定管理者代表,

明确其职责和权限，保持质量管理体系科学、合理、有效运

行。医疗器械生产企业负责人应当为管理者代表履行职责提

供必要的条件，督促和要求生产企业内部各相关部门配合管

理者代表履行质量管理职责，确保管理者代表职能的独立、

有效实施。

第六条管理者代表至少应符合以下条件：

（一）遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业

记录；

（二）熟悉并能正确执行相关法律、法规、规章、规范

和标准，接受过系统化的质量管理体系知识培训；

（三）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导和监

督本企业各部门按规定实施医疗器械生产质量管理规范的

专业技能和解决实际问题的能力；

（四）生产第二、三类医疗器械的，管理者代表原则上

应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级

及以上技术职称，并具有3年及以上质量管理或生产、技术

管理工作经验；

生产第一类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有大

学专科及以上学历，并具有3年及以上医疗器械生产企业工

作经历。

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具有5年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理

工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践

证明具有良好履职能力的管理者代表，可以适当放宽相关学

历和职称要求。

第七条管理者代表在任职后还应当持续加强知识更新，

积极参加企业质量管理体系相关学习和培训活动，及时掌握

相关法律、法规，不断提高质量管理水平。

第八条管理者代表应当在医疗器械生产企业质量管理

活动中，根据企业负责人授权，履行以下职责：

（一）贯彻执行医疗器械有关的法律、法规、规章和标

准、技术要求等；

（二）负责建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量

管理体系并向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和

改进需求；

（三）制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，

协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企

业管理层报告评审结果；

（四）组织企业内部医疗器械生产质量管理培训工作，

强化企业诚信守法、提高员工遵守相关法规的意识；

（五）在企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，

与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；

针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改;

（六）当企业的生产条件不再符合医疗