DB32/T 4624-2023医疗机构中成药临床应用评价与品种遴选技术规范.pdf

ICS01.040.11

CCSC10

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DB32/T4624—2023

医疗机构中成药临床应用评价与

品种遴选技术规范

Technicalspecificationsforclinicalapplicationevaluationand

varietyselectionofChinesepatentmedicineinmedicalinstitutions

2023⁃12⁃13发布2024⁃01⁃13实施

江苏省市场监督管理局发布

中国标准出版社出版

DB32/T4624—2023

目次

前言……………………………Ⅲ

引言……………………………Ⅳ

1范围…………………………1

2规范性引用文件……………1

3术语和定义…………………1

4缩略语………………………1

5总体要求……………………2

6技术要求……………………2

6.1安全性评价要求………………………2

6.2有效性评价要求………………………3

6.3经济性评价要求………………………4

6.4创新性评价要求………………………4

6.5适宜性评价要求………………………4

6.6可及性评价要求………………………5

6.7临床应用性评价要求…………………6

6.8一票否决或减分制要求………………6

7管理要求……………………7

7.1中成药临床评价与药品遴选的组织架构要求………7

7.2人员资质要求…………………………7

7.3人员能力要求…………………………7

8质量控制……………………7

8.1建立中成药临床评价与药品遴选标准操作规程……………………7

8.2中成药临床评价与药品遴选结果评价质量改进……………………7

9评价结果的拓展应用………………………7

附录A（资料性）中成药临床应用评价和遴选指标体系……………………8

附录B（规范性）循证资料释义……………15

附录C（规范性）中成药超说明书用药评判方法…………16

参考文献……