T_CAS 601-2022 中药注射剂质量 安全性检测指标研究技术规范.docxVIP

CS11.120

CCSC00

团体标准

T/CAS601—2022

中药注射剂质量安全性检测指标

研究技术规范

Technicalspecificationsforresearchonsafetytesting

indicatorsinthequalityoftraditionalChinesemedicine

injections

2022-05-27发布2022-05-27实施

中国标准化协会发布

T/CAS601—2022

II

目次

前言 III

引言 IV

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4技术总则 2

5质量安全性指标检测方法、设定限值前研究、设定限值 2

5.1概述 2

5.2蛋白质 2

5.3鞣质 3

5.4树脂 3

5.5草酸盐 4

5.6钾离子 4

5.7细菌内毒素（或热原） 5

5.8溶血与凝聚 5

5.9异常毒性 5

5.10过敏反应 5

5.11降压物质 5

5.12炽灼残渣 5

5.13可见异物 6

5.14不溶性微粒 6

5.15无菌 6

5.16残留溶剂 7

5.17元素杂质 7

5.18高分子物质 11

5.195-羟甲基糠醛 12

5.20类过敏反应 13

5.21遗传毒性杂质 13

5.22其他毒性成分 14

参考文献 15

T/CAS601—2022

III

前言

本文件依据T/CAS1.1—2017《团体标准的结构和编写指南》编写。

本文件起草单位：创新天然药物与中药注射剂国家重点实验室、中国中医科学院中药研究所、江西青峰药业有限公司、南京中医药大学、天津天士力之骄药业有限公司、上海中医药大学、暨南大学、江西省中医药研究院、神威药业集团有限公司、山东丹红制药有限公司、广西梧州中恒集团股份有限公司、无锡济煜山禾药业股份有限公司、丽珠集团利民制药厂、安徽华润金蟾药业股份有限公司、华润三九（雅安）药业有限公司、上海凯宝药业股份有限公司。

本文件主要起草人：谢宁、梁爱华、邓双炳、刘地发、蒋春红、彭国平、鞠爱春、张卫东、李德坤、叶文才、虞金宝、方礼、岳洪水、林梅、刘芳芳、姜国志、王臣臣、陈明、朱音、黄文华、罗川、董礼、刘绍勇、王章伟、刘尧奇、钟仁清、刘明颖、陈宣坤、李超。

考虑到本文件中的某些条款可能涉及专利，中国标准化协会不负责对任何该类专利的鉴别。

本文件首次制定。

T/CAS601—2022

IV

引言

中药注射剂以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法制成的现代制剂，是中药传统给药方式的有益补充，为中医药防治重大疾病提供了有效手段。经过80余年的发展，中药注射剂生产工艺、质量标准有了大幅度的提升。自2009年以来，国务院药品监督管理部门陆续发布《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办[2009]28号）、《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》（国食药监办[2009]359号）、《中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则（试行）》（国食药监办[2010]395号）等指导性文件，从中药注射剂全产业链角度提出了较全面的质量标准研究要求，中药注射剂安全性提升明显，其不良反应在中药每年度所有不良反应中的比率呈下降趋势。但是目前缺乏系统性的中药注射剂质量安全性检测指标研究规范，各中药注射剂质量安全性检测指标及控制水平参差不齐，安全性问题导致不良反应仍然是中药注射剂行业的共性问题。制定统一的中药注射剂质量安全性检测指标研究规范非常必要。

本文件是指导中药注射剂（静脉用）质量安全性检测指标研究的技术规范文件。药品的质量指标可从安全性、有效性、稳定性、均一性四个维度进行评价，本文件的起草参考《中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则（试行）》的要求，在《中华人民共和国药典》2020年版四部通则“0102注射剂”“9301注射剂安全性检查法应用指导原则”及《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》要求检测的常规指标“蛋白质、鞣质、树脂、草酸盐、钾离子、细菌内毒素（或热原）、溶血与凝聚、异常毒性