T_CAQ 29008-2023 品质中药材 青蒿.docx

ICS11.120.10CCSC23

团体标准

T/CAQ29008—2023

品质中药材青蒿

QualityChinesemedicinalmaterials—Artemisiaeannuaeherba

2023-12-14发布2024-01-01实施

中国质量协会发布

I

T/CAQ29008—2023

目次

前言 III

引言 Ⅳ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4要求 2

4.1来源 2

4.2性状 2

4.3鉴别指标 2

4.4检查指标 2

4.5浸出物 2

4.6指标性（有效）成分含量 2

4.7重金属及有害元素残留限量 2

4.8农药残留限量 2

4.9真菌毒素限量 11

5检测方法 11

5.1来源 11

5.2性状 11

5.3鉴别指标 11

5.4检查指标 11

5.5浸出物 11

5.6指标性（有效）成分含量 11

5.7重金属及有害元素残留限量 11

5.8农药残留限量 12

5.9真菌毒素限量 12

6检验规则 12

6.1批次 12

6.2抽样方法 12

6.3检验项目 12

7判定规则 12

8标签和包装 12

8.1标签 12

8.2包装 12

9储藏 12

9.1储藏条件 12

9.2储藏管理 13

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II

附录A（规范性）青蒿药材中农药标准物质信息 14

附录B（资料性）青蒿药材中青蒿素含量的测定液相色谱法 23

附录C（资料性）青蒿药材中农药残留量的测定液相色谱-串联质谱法和气相色谱-串联质谱法 25

参考文献 29

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III

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国质量协会中医药分会提出。

本文件由中国质量协会归口。

本文件起草单位：中国质量协会中医药分会、中国中医科学院青蒿素研究中心、中国中医科学院中药研究所、广西仙草堂制药有限责任公司、中国医学科学院药用植物研究所、天津中医药大学、湖北中医药大学、广州中医药大学第二临床医学院、张家港威胜生物医药有限公司、湖南威嘉生物科技有限公司、重庆科瑞南海制药有限公司、中质协质量保证中心。

本文件主要起草人：陈士林、向丽、邬兰、尹青岗、师玉华、高冉冉、王梦月、徐江、覃华兴、黄宗延、黄林芳、马婷玉、沈晓凤、王丽芝、胡志刚、廖保生、张梅、王立军、邹世红、董林林、姚琴。

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IV

引言

目前，中药材青蒿主要用于提取抗疟一线药物青蒿素，只有少量药材作为中药材入药。青蒿素作为抗疟一线药物，每年拯救百万疟疾病人，是我国中医药产业走向世界的一张名片。而《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）（2020年版，一部）规定对青蒿药材进行“性状”“鉴别指标”“检查指标”“浸出物”的检测，未对青蒿素含量及有害元素进行要求。广西省《广西壮药质量标准（第二卷）青蒿/埃虽》与《中国药典》（2020年版）的要求相同。香港《香港中药材标准第四期青蒿》增加了薄层色谱鉴别及气相色谱指纹图谱鉴别。除了提取青蒿素，以青蒿为原料的中成药、日化产品、兽用产品等也呈现多元化趋势。因此，现有标准无法满足青蒿药材市场分级交易需求，高品质青蒿药材质量标准及分级管理的制定迫在眉睫。

为了满足市场需求，品质青蒿药材的质量标准将增加主要成分青蒿素的含量检测、外源性污染物（农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等）的限量，提高浸出物的限量标准等，包括来源、

性状、鉴别指标、检查指标、浸出物、指标性（有效）成分含量、农药残留、重金属、真菌毒素等。该标准高于现行的《中国药典》（2020年版），并对其进行有效的补充和完善。品质青蒿药材在合格青蒿药材基础之上，增加了主要成分青蒿素的含量、233种农药残留种类及最大残留限量、重金属及有害元素、真菌毒素等质量检测指标，提升