DB32T 5123-2025 医疗器械可用性测试通用技术规范.docx

ICS11.040.60

CCSC37

江苏省地方标准

DB32/T5123—2025

医疗器械可用性测试通用技术规范

Generaltechnicalspecificationforusabilitytestofmedicaldevice

2025-04-16发布 2025-05-16实施

江苏省市场监督管理局 发 布

中国标准出版社 出 版

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DB32/T5123—2025

Ⅲ

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Ⅰ

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目 次

前言 Ⅲ

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

基本要求 4

形成性测试 6

总结性测试 7

附录A（资料性）可用性测试方式 9

附录B（资料性）可用性测试报告基本内容 10

参考文献 13

前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏省药品监督管理局提出并组织实施。

本文件由江苏省医药标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：江苏省医疗器械检验所、江苏省药品监督管理局审评中心。本文件主要起草人：缪佳、张宜川、夏朋。

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医疗器械可用性测试通用技术规范

范围

本文件规定了医疗器械可用性测试的基本要求，分别描述了形成性测试和总结性测试。

本文件适用于以医疗器械人因工程设计验证与确认为目的、以用户测试为主要手段的可用性测试。

注：人因工程设计是指对人类行为、能力、局限性和其他特性知识的应用来设计医疗器械（包括软件）、系统、任务，以获得足够的可用性。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

YY/T1474 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

1

可用性 usability

预期用户在预期使用场景下正常使用医疗器械时，保证医疗器械安全有效易于使用的用户界面

特性。

注：包括但不限于易读性、易理解性、易学习性、易记忆性、易操作性、用户差错防御性等特性。

2

可用性测试 usabilitytest

在指定的预期使用环境中，探索或评价预期用户的用户接口的方法。

注：包括形成性测试和总结性测试。

[来源：IEC62366?1：2015+A1：2020，3.19，有修改]

3

形成性测试 formativetest

用户接口评价中旨在探索用户接口设计的优点、缺点和意外使用错误的测试。

注：通常在整个设计和开发过程中迭代地进行形成性评价，必要时，在总结性评价之前指导用户接口设计。

[来源：IEC62366?1：2015+A1：2020，3.7]

4

总结性测试 summativetest

用户接口评价中的测试，在用户接口开发结束时进行，旨在获得用户接口可安全使用的客观证据。

注：总结性测试涉及验证用户接口的安全使用。

[来源：IEC62366?1：2015+A1：2020，3.13]

5

随附文件 accompanyingdocumentation

随附医疗器械的文件，旨在为负责医疗器械安装、使用和维护的人员或用户提供信息，特别是涉及安

全的信息。

注1：随附文件可包括使用说明书、技术说明书、安装手册、快速参考指南等。

注2：随附文件不一定是书面或印刷的文件，也可能是涉及听觉、视觉或触觉材料和多种媒体类型。

[来源：IEC62366?1：2015+A1：2020，3.2，有修改]

6

正常使用 normaluse

按照使用说明书操作（包括用户的日常检查和调整）和准备。

注1：正常使用与预期使用不同。虽然这两者都包括制造商对使用的概念，但预期使用的重点在于医疗使用，而正常使用不仅包括医疗使用，还包括维护、运输等。

注2：使用错误有可能在正常使用中发生。

[来源：IEC62366?1：2015+A1：2020，3.9，有修改]

7

正确使用 correctuse

没有使用错误的正常使用。

注：若导致与制造商意图或用户期望不同的医疗器械响应，则与使用说明书的偏差仅被视为使用错误。

[来源：IEC62366?1：2015+A1：2020，3.3，有修改]

8

使用困难 usedifficulty

参与者难以