实施指南《GB15810 - 2019一次性使用无菌注射器》实施指南.pptxVIP

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2025-05-27 发布于云南
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实施指南《GB15810 - 2019一次性使用无菌注射器》实施指南.pptx

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《GB15810-2019一次性使用无菌注射器》实施指南

一、标准核心要点速览

（一）适用范围精准界定

本标准明确适用于供抽吸液体或抽吸液体后立即注射用的手动一次性使用无菌注射器。这意味着像胰岛素注射器，因其特殊的剂量精准控制需求与使用场景；玻璃注射器，可重复清洗灭菌使用；永久带针注射器、带有动力驱动注射泵的注射器、自筑型固定剂量疫苗注射器、防止重复使用注射器、由制造厂预装药液的注射器以及与药液配套的注射器等，均不在此标准范畴。如此精准界定，让生产、监管等各环节清晰知道该标准的作用对象，避免适用混乱。例如在生产环节，企业能确定自身;

生产的产品若属于标准范围内，必须