I期临床试验管理.pptxVIP

I期临床试验管理演讲人：日期:

目录CATALOGUE试验目标与范围界定研究设计与方案制定受试者招募与管理数据采集与监控体系安全风险评估控制总结报告与成果转化

01试验目标与范围界定PART

主要研究目的阐述初步评估新药的安全性为后续临床试验提供参考确定药物代谢和动力学特征I期临床试验的主要目的是评估新药在人体内的安全性，包括药物耐受性、不良反应和药物相互作用等方面。通过I期临床试验，研究人员可以了解新药在人体内的吸收、分布、代谢和排泄情况，为后续的药效学和药代动力学研究提供数据支持。I期临床试验的结果可以为II期和III期临床试验的设计和实施提供重要的参考依据，包括药物剂量、给药途径和给药频率等方面的信息。

受试者入选排除标准受试者入选标准I期临床试验通常要求受试者为健康志愿者，年龄、性别和体重等方面需符合研究要求，同时需要签署知情同意书并经过筛选程序。受试者排除标准特殊人群考虑具有严重疾病、正在服用其他药物或可能影响试验结果的人员将被排除在I期临床试验之外，同时，对药物过敏或不能耐受的人员也不符合入选要求。在I期临床试验中，通常不包括孕妇、哺乳期妇女、儿童和老年人等特殊人群，除非研究药物是针对这些特殊人群的药物。123

I期临床试验必须经过伦理审查委员会的审查和批准，确保研究符合伦理道德和法规要求，保障受试者的权益和安全。伦理审查合规性要求伦理审查委员会批准所有参与I期临床试验的受试者必须签署知情同意书，并充分了解试验目的、过程、风险和收益等方面的信息。知情同意书签署在I期临床试验过程中，研究人员必须严格遵守相关法规和伦理要求，确保受试者的权益和安全得到充分保障，包括受试者的隐私权、数据保护和医疗救治等方面的要求。保障受试者的权益和安全

02研究设计与方案制定PART

剂量递增规则设计加速滴定法按照一定剂量递增规则进行，通常从小剂量开始逐步增加剂量，直至达到最大耐受剂量或预定剂量。模型辅助设计常规设计适用于快速确定最大耐受剂量的药物，初始剂量较高，逐步增加剂量直到出现剂量限制性毒性。利用数学模型和统计方法进行剂量递增设计，以更准确地估计最大耐受剂量和最小有效剂量。

对照组设置原则随机对照采用随机分组的方式将受试者分为试验组和对照组，以消除个体差异和干扰因素对结果的影响。01阳性对照设立已知有效的药物或治疗方法作为阳性对照，以验证试验药物或治疗方法的有效性。02安慰剂对照设立安慰剂对照组，以排除心理因素对试验结果的干扰，证明试验药物或治疗方法是否真正有效。03

终点指标选取依据终点指标选取依据有效性指标客观指标安全性指标法规和标准选择能够直接反映药物或治疗方法有效性的指标，如治愈率、缓解率、生存期等。选择能够反映药物或治疗方法安全性的指标，如不良反应发生率、实验室检查结果等。选择客观、量化、可重复的指标，以减少主观因素对试验结果的影响。选取符合相关法规和标准的指标，以确保试验结果的合规性和可信度。

03受试者招募与管理PART

通过问卷、体检等方式了解志愿者的基本健康状况，排除明显不符合试验要求的人员。对初步筛选合格的人员进行全面的医学检查，包括身体检查、实验室检查等，进一步确认其健康状况。由医学专业人员对志愿者的健康状况和试验风险进行评估，确定是否符合入选标准。最终确认入选的志愿者需签订知情同意书，并安排进入下一步的试验流程。健康志愿者筛选流程初步筛选医学检查专业评估入选确认

详细阐述试验目的、方法、风险、收益等信息，确保志愿者充分了解试验内容。知情同意书内容由志愿者自愿签署，并在签署前进行充分的沟通和解释，确保其真正理解和自愿参与试验。知情同意书签署将签署的知情同意书妥善保存，作为试验文件的一部分，以备后续查阅和审计。知情同意书保存知情同意书执行规范

受试者健康监测机制制定详细的健康监测计划，包括监测指标、频率和方法，确保及时发现和处理受试者的健康问题。健康监测计划按照计划定期对受试者进行健康监测，包括身体检查、实验室检查等，并记录监测结果。对健康监测数据进行统计和分析，为评估试验的安全性和有效性提供依据。健康监测实施对监测中发现的健康问题及时处理和记录，必要时需暂停试验或调整试验方案，确保受试者的安全和健康。健康问题处康监测数据

04数据采集与监控体系PART

生物样本处理标准生物样本处理标准样本采集样本运输样本储存样本处理规定采集的时间、部位、方法和数量，保证样本的代表性和一致性。设立专门的生物样本库，确保样本的完整性和稳定性，避免污染和交叉。制定严格的运输流程和条件，确保样本在运输过程中的质量和稳定性。遵循统一的处理规范，包括样本的分离、提取、纯化等步骤，确保样本的分析结果准确可靠。

实时数据监查系统数据采集通过电子数据采集系统实时采集临床试验数据，确保数据的及时性和准确性。01数据传输采用加密